制药企业建设工程施工合同管理要点

郑海清律师

前言
制药企业因新建、改建、扩建生产线而需要建设专业厂房、实验室，其建设施工需同时满足建筑法方面通用法规与 GMP 等医药行业特殊要求。随着医药产业升级与监管趋严，专业化的施工合同管理已成为企业预防监管风险、民商事法律争议、保障项目通过工程验收与 GMP 认证的关键。本文聚焦制药企业施工合同管理的核心环节，拆解风险防控要点，为企业提供实操指引。

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一、制药企业施工合同管理的特殊背景
制药企业建设工程具有 “双重合规” 属性（既需符合建筑工程规范，又需满足医药行业监管），其施工合同管理显著区别于普通工业或民用建筑项目，需重点应对风险叠加、技术专业、监管多维三大核心挑战。这些挑战贯穿合同起草、签订与履行的全流程。

（一）风险叠加性：合同需覆盖 “工程 + GMP” 双重风险
药企建设工程项目既面临建筑工程领域的常规风险，如合同无效、工程款结算纠纷、工期延误、工程质量缺陷等，还叠加医药行业特有的合规风险，包括洁净区施工不达标（如微粒数、微生物超标）、GMP 认证失败、环保设施不符合危废处理要求等。这种风险放大效应要求合同应同步约定工程通用条款与 GMP 等医药专项条款，避免单一环节疏漏引发连锁问题。例如，合同应明确若因施工方原因造成 GMP 认证延期的违约责任，以及因施工方失误导致药品被厂房设施污染所造成的直接与间接损失的赔偿方式等。

（二）技术专业性：合同需量化 “洁净 + 工艺” 技术标准
制药厂房（尤其是无菌制剂、高活性药物生产车间）对洁净等级（A/B/C/D 级，对应不同药品生产场景）、环境参数（温度、湿度、微粒数需符合 GMP 附录要求）、工艺布局（需遵循 “防污染、防交叉污染、防混淆” 原则，如人流 / 物流 / 气流分离设计）有严苛技术要求。合同需将分散在各规范文件的技术标准转化为可执行、可验证的合同条款，避免模糊表述引发争议。例如，若合同中仅使用 “包括但不限于洁净区施工” 等描述，未明确需依据《医药工业洁净厂房施工与验收标准》中相关具体要求，施工方可能按普通厂房标准施工，导致后期争议。

（三）监管多维性：合同需匹配多部门监管要求
制药项目建设过程需接受多部门协同监管：住建部门负责工程资质审核与质量安全监督；药监部门重点核查 GMP 符合性（如洁净工程、阳性实验室是否满足需求）；生态环境部门监管环保设施建设（如危废储存间、废气处理系统）。

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二、风险防控要点
（一）严格资质审查与合同效力保障
根据《建筑法》及《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》，承包人无资质、超越资质等级或存在挂靠行为的，施工合同将被认定无效。制药项目因涉及洁净工程、工艺管道安装等专业施工，除审查总包方常规建筑资质外，还需重点核查专业分包方资质。

合同管理实操要点如下：

• 签约前资质核查：核查资质证书原件（避免伪造或过期资质），通过建筑监管公共服务平台验证资质真实性；明确将资质要求写入合同，如约定 “若承包人提供虚假资质，需承担项目返工、延误等全部损失及违约责任”。
  
• 禁止挂靠与转包：如合同中明确约定 “承包人不得将工程转包或违法分包，否则发包人有权解除合同并要求赔偿损失、支付违约金”，并明确直接、间接损失与违约金的计算方式。
  
• 设立专门管理机构：企业应设立专门的合同管理部门，配备既懂建设工程也懂医药行业特点的专业技术人员担任合同管理工作。
  
  

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（二）关键合同条款的专业化设计
制药项目合同条款需在建设工程施工合同示范文本基础上，针对性嵌入 GMP 合规、洁净工程等特殊约定，通过 “量化标准、明确责任” 避免模糊表述引发争议。

条款类型	合同设计要点	制药行业特殊要求示例
工程范围条款	采用 “正面列举 + 反向排除” 模式，明确界定各施工环节的工作边界；附详细施工图纸（标注关键区域），作为合同附件；不使用 “等、类似” 等模糊表述。	1. 明确列出GMP车间（如无菌制剂车间）、洁净区（标注A/B/C/D级区域）的施工内容； 2. 细化特殊安装、吹灌封设备配套工程； 3. 明确墙面材料等需符合GMP要求（如抗脱落、耐清洁、不产微粒）。
价款结算条款	明确计价模式（总价 / 单价 / 成本加酬金）；约定结算依据；明确审计与结算的衔接。	1. 采用“组合计价”：土建工程可采用总价合同，设备安装（如制粒机、分装线）采用单价合同； 2. 附专业设备/洁净材料清单（列明型号、GMP认证情况）； 3. 约定“结算以GMP现场检查合格为前提”，合理分配GMP认证失败风险。
质量条款	量化质量验收标准；明确检测机构资质（需药监部门认可）；约定不合格整改的时限与责任。	1. 约定GMP关键参数：如明确洁净区静态/动态微粒数、微生物限度； 2. 约定若因施工质量导致GMP认证失败，承包人需承担认证延误损失（可按每日固定金额或比例计）。
GMP 合规条款	引用具体 GMP 标准（注明版本号）；明确施工方的 GMP 配合义务；约定验证文件的提交时限与要求。	1. 引用权威标准，如《药品生产质量管理规范》厂房设施章节、《医药工业洁净厂房设计标准》技术参数； 2. 明确验证文件要求：“承包人需在约定时间内提交DQ/IQ/OQ/PQ报告，并获药监部门或第三方审核通过”； 3. 约定GMP审计时施工方需配合说明施工细节。
保修条款	明确保修范围（如主体结构、防水工程、设备安装）；约定保修金比例与返还条件；明确维修响应时限。	1. 延长特殊部位保修期：如主体结构按国家标准，洁净区高效过滤器、围护结构保修延长至约定年限，GMP关键设备保修按厂商标准执行； 2. 保修金返还条件：“GMP认证满一定期限且无质量问题后返还部分，更长周期无问题后返还剩余部分”； 3. 约定“洁净区出现质量问题（如墙面开裂）需约定时间内到场维修”。

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（三）合同履行过程的动态风险管理
合同签订不是终点，而是风险防控的起点。需围绕 “履约合规、风险预警” 建立动态管控机制，重点防控 “背靠背” 付款、工程变更、履约文档三类高频风险。

• “背靠背” 付款条款的风险管控：
  
• 制药建工项目中，施工承包方常在专项分包合同中约定 “背靠背” 付款条款（即收到业主付款后，再向分包方支付工程款），易导致分包方垫资施工，甚至引发欠薪、停工，间接影响项目进度。合同管理实操要点：
  
• 业主在承包合同中明确限制 “背靠背” 条款：“不得将资金风险转嫁给分包方，需按分包合同约定及时付款；若因欠付分包工程款导致停工，业主有权暂停付款，并要求承包方承担工期延误责任”。
  
• 建立付款监控机制：要求每月提交分包付款凭证（如银行转账记录、分包收款确认函），避免工程款挪用。
  
• 若发现欠付分包款项，及时约谈并督促整改，必要时可直接向分包方支付（从工程款中扣除），确保项目正常推进。
  
  

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• 工程变更的审批管控：
  
• 制药项目因工艺调整（如创新药生产工艺优化）、GMP 标准更新（如新版附录对无菌车间的新要求）常需工程变更。施工方可能利用业主专业认知不对称，通过频繁变更签证牟取超额利润（如虚报变更工程量、抬高单价）。
  
• 合同管理实操要点：
  
• 合同中明确变更审批流程：如 “施工方需提交变更申请（含变更原因、技术依据、预算清单）→业主工程部门初步审核→联合质量部门（评估变更对 GMP 的影响）、造价咨询机构（审核预算）复核→业主负责人审批”。
  
• 设定变更限额：如 “单次变更金额超特定数额或累计变更金额超合同总价一定比例的，需签订补充协议，明确变更范围、价款、工期调整”。
  
• 留存变更过程文件：变更申请、审批单、现场签证记录需归档保存，作为后续结算与纠纷处理的依据。
  
  

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• 履约文档的合同化管理：
  
• 履约文档是 GMP 认证与工程结算的核心依据。若文档缺失或不合规，可能导致 GMP 认证失败（如无法提供洁净区施工过程监测数据）、结算争议（如无隐蔽工程验收记录无法确认工程量）。
  
• 合同管理实操要点：
  
• 明确文档提交范围：约定施工方需同步提交隐蔽工程验收记录（如洁净区地面防水施工记录）、环境监测数据（如洁净区温湿度、微粒数每日监测日志）、工程变更文件、GMP 验证文件（DQ/IQ/OQ/PQ 报告）。
  
• 约定文档提交时限与标准：“隐蔽工程验收记录需在验收后约定时间内签字确认，环境监测数据需定期提交，所有文档需加盖施工方公章并由技术负责人签字”。
  
• 明确文档缺失的后果：“若施工方未按约定提交文档，业主有权拒绝验收，且不承担工期延误责任；因文档缺失导致 GMP 认证延误的，施工方需赔偿业主损失（如认证费用、生产延误损失）”。
  
  

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结语
制药企业施工合同管理贯穿项目全周期，其核心在于将 “双重合规” 要求深度嵌入合同管理全流程：从事前资质审查，到事中条款设计与动态履约监控，直至事后文档归档与纠纷处理。通过构建权责清晰、标准量化、执行透明、文档可溯的管理体系，制药企业能有效平衡工程效率与医药合规，为药品顺利投产奠定基础。

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