江苏省局关于做好研制过程中所需研究用 对照药品一次性进口有关工作的通知

北重楼

关于做好研制过程中所需研究用
对照药品一次性进口有关工作的通知

苏食药监药注〔2016〕161号各市食品药品监管局：

　　根据国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）规定，国家总局委托各省级食品药品监管部门（以下简称“省局”）负责办理研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批。现结合我省实际情况，提出如下要求，请转告有关单位一并遵照执行。

　　一、药品生产企业、药品研发机构、药品委托代理机构均可作为申请人，申请一次性进口药品制剂或原料药，用于以中国境内药品注册、仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究。申请一次性进口麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品须按原渠道向国家总局申报。

　　二、申请人应按照申报资料项目及要求（附件1），向省局行政许可受理中心提交1份《进口药品批件申请表》和1套申报资料，同时提交申请表电子版。省局按照工作程序（附件2）进行受理、审查、审批。

　　三、申请人按照进口备案要求，应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口，向对应口岸食品药品监管局（以下简称“口岸局”）申请办理《进口药品通关单》。

　　四、凡我省药品生产企业、研发机构申请或委托代理机构申请一次性进口药品的，应将《进口药品通关单》复印件及时报送所在地省辖市食品药品监管局（以下简称“市局”）。

　　进口药品通关后，有关单位应严格按照批准的用途使用，详细记录使用情况，于每年6月30日、12月31日前填写《一次性进口药品使用情况汇总表》（附件3）报送所在地市局。

　　五、在我省口岸办理一次性进口药品的，口岸局应汇总一次性进口药品通关情况，于每年6月30日、12月31日前填写《一次性进口药品通关情况汇总表》（附件4），分别报送纸质版和电子版（Excel表格）至省局药品注册管理处。

　　六、各市局应加强对辖区内药品生产企业、药品研发机构一次性进口药品使用情况的监督与检查，建立检查台账，填写《一次性进口药品监督检查情况汇总表》（附件5），于每年7月10日、次年1月10日前分别报送纸质版和电子版至省局药品注册管理处。

　　七、省局将对有关研究用一次性进口药品开展监督检查，重点抽查用于临床试验的对照药品的使用情况，保障受试者临床用药安全。

　　省局联系人：许慧，联系电话：025-83209355，电子邮箱：xuh@jsfda.gov.cn。

　　附件：    1.申报资料项目及要求

　　          2.工作程序

　　          3.一次性进口药品使用情况汇总表

　　          4.一次性进口药品通关情况汇总表

　　          5.一次性进口药品监督检查情况汇总表

　                                                          　江苏省食品药品监管局

　　                                                              2016年8月3日

http://www.jsfda.gov.cn/xxgk/xxgkml/201608/t20160803_1234790.html

孙艳红

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