关于API企业的研制现场核查的疑问

beiwei5du

各位蒲友：


想咨询一下关于原料药研制（研发）现场核查是适用于什么情况下呢？？即在什么情况下会进行原料药的研发现场核查呢？？？搞不懂求指教！！@hongwei2000 @意林枫 @仲夏秋夜云


第六条　药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
　　药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
　　药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
　　申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

5、新药申请过程中，哪个阶段FDA会进行现场检查？现场检查关注的是生产车间还是R＆D。

答：（1）新药文件递交后一般2年开始审查。如果企业出钱的话会加快到1年，受理后再来检查。

    （2）现场检查一般检查QC、生产，几乎不查R＆D。

孙艳红

原料药注册资料提交后，形式审核没问题，就会安排进行研发现场核查

beiwei5du

意林枫 发表于 2016-9-6 20:43
原料药注册资料提交后，形式审核没问题，就会安排进行研发现场核查

DMF备案没有引起去激活，形式审查和内容审查就不执行吧？