关于委外检测机构资质问题

qjjfly · 发表于 2016-9-7 16:42:22

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各位，FDA关于委外检测机构是否有明文规定，必须符合什么标准？

实际样品检测中经常会有些项目需要外检，比如原料药的结构确证（核磁、质谱、XRD）、辅料的有些鉴别、包材相容性等等，目前我们只是自己审计，大部分合作单位都是大学或者其他研究机构，没有官方的认证，这样可以吗？

以后GMP审计时是否会审计委外实验室？尤其是涉及产品放行的委外实验室？

mybest · 发表于 2016-9-7 18:05:35

按CFDA的规定：产品不能委托检验哦，只有原辅料部分项目可以委托！

茶语人生 · 发表于 2016-9-7 22:23:48

我们也有些是找大学研究机构检测的，我记得有些是有认证的（具体什么认证忘了），能具备核磁、质谱、XRD这些仪器基本也是重点实验室（我们原来合作的还是国家重点实验室），这些比我们企业高级的多，应该FDA能认吧，不过最好还是找个熟悉这方面业务的人咨询一下可靠些。

istanbul · 发表于 2016-9-8 08:27:45

原辅包及成品放行检测委外机构必须通过FDA检查

qjjfly · 发表于 2016-9-8 09:22:46

一定会进行关联审查吗？比如原料药如果涉及粒度放行检测，FDA对原料药审计时也会去委外的粒度检测机构检查？

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-12 17:09:52

qjjfly 发表于 2016-9-8 09:22
一定会进行关联审查吗？比如原料药如果涉及粒度放行检测，FDA对原料药审计时也会去委外的粒度检测机构检查 ...

肯定是的。若有任何缺陷、FDA会找委托方问责。

[FDA药事] 关于委外检测机构资质问题

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