法规关于原料药的购买规定

z17446777 · 发表于 2016-11-28 15:24:43

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各位好；
我们是一家研发型企业，最近为购买原料药头疼。因为我们目前没有GMP证和GSP证，以前只需要向API厂家提供“研发用途证明”就可以购买了。最近厂家告诉我们不行了，现在“研发用途证明”不管用了。只能卖给有GMP证或GSP证的公司。我们直接懵逼了。这以后该怎么搞啊？国家2016年有这样的规定吗？还是药厂估计这么说，不想卖呢？谢谢！

565131851 · 发表于 2016-11-28 15:28:34

不行了，国家局发扬复制粘贴的优良传统，现在我们的GMP向研发阶段延伸，你们的实验室都用不成了，还能买原料药？

z17446777 · 发表于 2016-11-28 15:40:31

565131851 发表于 2016-11-28 15:28
不行了，国家局发扬复制粘贴的优良传统，现在我们的GMP向研发阶段延伸，你们的实验室都用不成了，还能买原 ...

能具体说说嘛？GMP向研发延伸是什么个概念？难道药物研发也必须在GMP条件下吗？谢谢

z17446777 · 发表于 2016-11-28 15:42:24

另外：我找有GSP资质的企业，以个人名义购买原料药这样做合法吗？GSP资质的公司是可以合法卖药品给个人的。谢谢！

水沐枫桦 · 发表于 2016-11-28 16:08:31

z17446777 发表于 2016-11-28 15:40
能具体说说嘛？GMP向研发延伸是什么个概念？难道药物研发也必须在GMP条件下吗？谢谢

GMP第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

chen5385973 · 发表于 2016-11-28 16:10:51

有这个规定吗.....

chen5385973 · 发表于 2016-11-28 16:11:36

565131851 发表于 2016-11-28 15:28
不行了，国家局发扬复制粘贴的优良传统，现在我们的GMP向研发阶段延伸，你们的实验室都用不成了，还能买原 ...

只是说研发阶段要规范化管理吧

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-28 16:46:59

我是来学习一下，卖原料药还有什么要求吗？

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-11-28 16:47:43

565131851 发表于 2016-11-28 15:28
不行了，国家局发扬复制粘贴的优良传统，现在我们的GMP向研发阶段延伸，你们的实验室都用不成了，还能买原 ...

有法规支持吗？

静水蓝心 · 发表于 2016-11-28 18:59:44

委托有资质的企业购买，然后赠予你

维塔斯Vitas · 发表于 2016-11-29 08:26:20

法规好像没说，但是有些原料药厂卖出去的原料被加在保健品及中药里面，貌似也跟着倒霉，就自然谨慎了

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