药监部门所提的缺陷项目要走偏差处理流程吗？

云来云去 · 发表于 2016-12-5 17:08:33

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请问，药监部门GMP认证检查、日常检查、飞行检查等所提出的缺陷整改项目企业还要走偏差处理流程吗？也就说要填写偏差处理记录、登记偏差台账吗？

hongwei2000 · 发表于 2016-12-5 17:13:06

内部来说一般走偏差或直接CAPA
外部直接回复即可
如果走相应的程序就要在相应的登记

jixia · 发表于 2016-12-5 17:17:48

可以走一个偏差

唐晓宇 · 发表于 2016-12-5 17:31:22

可以走一个，算作一个整体的偏差

wyl666 · 发表于 2016-12-5 18:34:46

应当也可以走一个

北重楼 · 发表于 2016-12-5 18:53:18

应该是CAPA流程，如果是偏差还得走偏差，如果是变更得走变更

洁白的羽毛 · 发表于 2016-12-5 19:25:08

是要走的

苏笑 · 发表于 2016-12-5 19:41:40

青云发表于 2016-12-5 17:31
可以走一个，算作一个整体的偏差

算作整体偏差，那整改中提出xxx未走好偏差，还要另起一份吗？、

Darkman · 发表于 2016-12-5 19:46:06

CAPA流程更切当一点，我觉得不管内部外部检查均应该按照流程，更加应该登记

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-5 20:18:21

可以走，也可以不走。因为CAPA系统也是可以调查的。很多时候，其实不在于形式是什么样的，而在于你具体做了什么。

gm40686 · 发表于 2016-12-5 20:35:35

还真没有想过

静水蓝心 · 发表于 2016-12-5 21:29:03

咋成了偏差了，不是CAPA吗

一沙一叶 · 发表于 2016-12-5 22:23:22

调查原因，提出措施，追踪整改，都涵盖了，为啥还要偏差

meile · 发表于 2016-12-6 07:22:54

走CAPA程序，见条款252。

唐晓宇 · 发表于 2016-12-6 09:55:22

苏笑发表于 2016-12-5 19:41
算作整体偏差，那整改中提出xxx未走好偏差，还要另起一份吗？、

那个还是完善上一次偏差，这一次应该不止这一个整改内容吧？如果只有一个就没有必要另起一份了

裸ye · 发表于 2016-12-7 19:49:14

走KAPA，有规定的

cloudsky · 发表于 2016-12-7 21:48:03

不是要看主要缺陷还是一般缺陷的么，主要就要整改走偏差，一般就走CAPA

[质量保证QA] 药监部门所提的缺陷项目要走偏差处理流程吗？