设备运行参数改变导致的工艺验证

尚坡

1.压片机的运行速度由原工艺的30变更为50 我觉得工艺验证与设备验证都要做。（之前在做压片机验证时没有做过这个转速的验证，虽然说明书上说最大60可是原来没有验证过这个参数，如果之前做过60的速度就不需要再做设备验证了）要是你的话 你都做什么验证 ？2.这种小变更需要说小也小说大也大毕竟还属于工艺变更了么，这需要区药监局备案或是申请药品工艺的再注册么哈哈  有点大

gm40686

我们做压片机性能确认时做一下挑战实验，最大机速，最小机速。个人认为仅需要性能确认即可，风险评估中说明原因。

海鸟菲菲

评估压片机运行速度对工艺验证结果的影响

落叶松

按照每个产品需要的速度确认。

冷血无情

gm40686 发表于 2016-12-19 21:22
我们做压片机性能确认时做一下挑战实验，最大机速，最小机速。个人认为仅需要性能确认即可，风险评估中说 ...

严格来讲不是压片机的性能确认，在运行确认里确认压片机的运行机速；
（第三节 运行确认
第十五条 企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。运行确认至少包括以下方面：
（一） 根据设施、设备的设计标准制定运行测试项目。
（二） 试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择“最差条件”。）
工艺是要做的，但是似乎也不需要报备区局了。。。事儿太小了。。。

77月亮

你的工艺里面难道压片速度是个固定值？我了解的一般都是一个范围

准圣级药老

我以前接触过压片机，压片速度是一个范围，设备运行速度上限做最差条件挑战试验，速度下限不做要求。再说了，你压片速度的改变做性能确认就可以了，不影响产品质量就行啊。你们工艺验证里还规定设备运转速度？那你以后扩大产量，你们还要做工艺变更啊？

露水之恶

我想知道你的品种能开50万/h？用的哪个厂家的压片机啊？我们只做了工艺验证，这个不用备案了吧

gm40686

冷血无情 发表于 2016-12-20 08:40
严格来讲不是压片机的性能确认，在运行确认里确认压片机的运行机速；
（第三节 运行确认
第十五条 企业 ...

可能性能确认有产品，更有说服力，个人观点。如果可行以后可以把此工作给设备，减负啦。

冷血无情

gm40686 发表于 2016-12-20 20:09
可能性能确认有产品，更有说服力，个人观点。如果可行以后可以把此工作给设备，减负啦。

我一直有的一个观点是这样的（但没有人跟我说过对还是错，都是关上门内部瞎说的），设备的性能，我能跑40万的机速，这是我本身的能力，我的性能就是这样的；你让我压φ5的片子，跑个40万，很轻松，但是你让我压一个φ12.5的片子，你还想让我跑40万的机速，抱歉，我可能，达不到您的要求，至少，即使我跑到了，产品质量我也满足不了，那，对于压片机本身而言，是我的性能达不到40万的机速么？不是，只是这个工艺，跟我的最大性能并不是完全匹配的；换言之，我设备本身是没有问题的，是你的工艺非要强加给我一个不可能完成的任务，然后，去找供应商，说，诶，你们的设备达不到我们的用户需求啊，跑不了40万啊，这是不科学的

nqshu86

我觉得你就评估一下从30转变成50转，对你的产品质量有没有大的影响就可以了，性能确认你就把之前没做的转速做一下就行，没必要那么大费周章的

gm40686

这个问题确实是工艺需要考虑的。设备如为共用设备，在性能确认中需要对不同品种的相关参数考虑周全。好多时候会有考虑不周，生产只能保证在参数范围内即可，高限低限无法进行挑战。

gm40686

冷血无情 发表于 2016-12-20 22:05
我一直有的一个观点是这样的（但没有人跟我说过对还是错，都是关上门内部瞎说的），设备的性能，我能跑40 ...

性能确认中，对于共线生产品种，还需分开考虑，不同产品工艺参数会有所不同。生产只能保证在参数范围内，上下限可能无法正常生产。

冷血无情

gm40686 发表于 2016-12-22 08:59
性能确认中，对于共线生产品种，还需分开考虑，不同产品工艺参数会有所不同。生产只能保证在参数范围内， ...

恩，昨天也跟他们讨论过这个问题，不同产品的参数有所不同，但是这个不能参数，我个人是认为跟设备的性能无太大关联，设备本身是合格的，但是，具体的参数匹配，不是设备确认能够面面俱到的实现的；当然，对于有明显功能分类的确认，比如压片机的不同片型（圆片/异形片）、包衣机的不同包衣方式，这个，我感觉是需要分开确认的，但是说同一类型的片子大小，则没有必要在PQ中分别确认了吧

月半小夜曲sxl

学习学习~~~