《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》大家怎么看

shfux · 发表于 2016-12-27 14:39:23

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申报单位提交工艺核对备案信息的模式有以下三种：

1. 申报单位已有国家批准的制造及检定规程，且已批准规程中所提供的信息符合附件模板要求并与实际工艺相符的，则提交已批准的制造及检定规程。

2. 申报单位已有国家批准的制造及检定规程，但由于历史原因，参数不够细化，或与实际工艺不完全一致的，则参照附件模板要求完善后提交信息完整的制造及检定规程；同时提交已批准的制造及检定规程，并列表提供变更信息及修订说明。

3. 由于历史原因，申报单位已上市产品未形成制造及检定规程的，则严格按照现生产过程中实际采用的工艺和质控要求，并参照附件模板提交报备的制造及检定规程；若现实际生产工艺和质控要求与注册申报时提交的资料不完全一致，请列表提供变更信息及变更原因。

zysx01234 · 发表于 2016-12-27 14:44:02

我是双手赞成，完全赞成，没有意见。
要是说点意见的话，那就是尽快落实。

shfux · 发表于 2016-12-28 11:40:22

我来顶下，大家使劲说吧

MuscleBoy · 发表于 2016-12-30 14:42:52

楼主这段话是哪里来的啊？

shfux · 发表于 2017-1-3 08:26:51

MuscleBoy 发表于 2016-12-30 14:42
楼主这段话是哪里来的啊？

生物制品生产工艺登记信息模板

MuscleBoy · 发表于 2017-1-3 14:25:16

那这个看上去只适用于生物制品，对于化药和中药没有提到这方面，不好办啊！

[生产制造] 《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》大家怎么看