清洗验证可接受标准

chemstar · 发表于 2017-1-4 09:02:51

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请教各位同仁：
《确认与验证》附录第三十九条中写道：在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。
对于下划线标示的这句话应该如何理解呢？
我们公司是这样做的：分别按照LD50、10ppm和MTDD/1000来计算限度，然后在其中挑选最小值作为清洗验证的可接受标准。如果该标准能够用肉眼检查出来，我们就用目视检查法来进行清洗效果的判定，而不再采用取样检测的方法来判定了。——我们这样做是否是符合法规的规定呢？还是出了目视法之外必须加上取样检测呢？

JIAOZHX · 发表于 2017-1-4 09:12:46

目测、残留检测、微生物限度检查

hongwei2000 · 发表于 2017-1-4 09:37:43

目视作为专线和专用部件是可以接受的
如果非专用的
必须要考虑取样检测
这是因为目视受人员、灯光、位置等多种情况的影响
所以很难介定是否真正没有问题
而且也没有任何可检查的证据保留下来

77月亮 · 发表于 2017-1-4 09:46:44

共线生产，残留不是目视所能看到的。

水淼 · 发表于 2017-1-4 09:54:50

如果该标准能够用肉眼检查出来这句话你怎么证明？

wllll987 · 发表于 2017-1-4 10:37:30

除了目测检查之外，还有PH、允许残留量、微生物限度等等

ningwenquan · 发表于 2017-1-4 10:57:56

共线的话，单纯目测肯定不行

前方之风 · 发表于 2017-1-4 11:04:07

就算不共线生产也不能单靠目测残留累积也不能忽视

静水蓝心 · 发表于 2017-1-4 12:12:34

靠谱

静水蓝心 · 发表于 2017-1-4 12:13:47

靠谱的做法可不是目测

大草原制药人 · 发表于 2017-1-4 13:06:09

目视法之外必须加上取样检测；目初视法只是辅助方法。

北重楼 · 发表于 2017-1-4 13:27:28

单纯用目测是不被认可的

xqliu · 发表于 2017-1-4 14:58:11

表达有误吧？您的本意是什么？

王兴来 · 发表于 2017-1-4 18:55:53

你用三种方法计算完还能达到目视可辨，这个我很怀疑？你的理论没问题，通常目视不能作为唯一的方法，除非你计算的限度值大的离谱，安你的说法是生产化药，这种情况个人认为不可能出现

chemstar · 发表于 2017-1-5 10:15:44

水淼发表于 2017-1-4 09:54
如果该标准能够用肉眼检查出来这句话你怎么证明？

配制限度溶液、定量加到一定面积的板上，晾干后目测啊

chemstar · 发表于 2017-1-5 10:17:31

hongwei2000 发表于 2017-1-4 09:37
目视作为专线和专用部件是可以接受的
如果非专用的
必须要考虑取样检测

可以把限度溶液加到板上晾干，然后把板子放到设备取样点的位置进行肉眼观察啊！

sing_er · 发表于 2017-6-17 11:49:09

应该是目视检测和取样检测都进行，首先进行目视检测，如果目视检测就不合格，肯定是不行的，如果目视检测合格了，还要在进行取样检测。

xinyang2009 · 发表于 2021-12-27 09:39:20

我觉得是可以，文字中说的是通常，如果我们的限度已经是通过证明是肉眼可见了，那就仅是目视检查就可以了。

R8488670BUST · 发表于 2022-1-14 22:40:00

还需要PDE，你们的LD50不能用于测药残的计算，起点有些远，采用NOAEL还可以

[确认&验证] 清洗验证可接受标准

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