法规变化对公司质量系统的影响评估

beiwei5du · 发表于 2017-2-8 20:35:31

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在MHRA最近发布的“2015年GMP检查缺陷数据趋势”https://www.ouryao.com/forum.php? ... ghlight=MHRA%2B2015中有提及到相应的EU GMP第一章节(Chapter 1 - Pharmaceutical Quality System)中下图缺陷。

请问大家是如何系统性的实施“法规变化对公司质量系统的影响评估”，特别是哪些针对于多个国家出口的企业。个人觉得很有必要在体系QA中设置相应的跟踪国外法规变化的岗位和相关的formal procedure，以实现及时准确的对法规更新的捕捉，评估以及执行实施。

以斯贴 · 发表于 2017-2-9 08:56:20

实际执行起来还是有困难的。毕竟一个人没有办法来解读所有领域的动向的，还有就是指南分享下去了各个部门的实施效果如何进行评估？我们公司还有一个硬伤，就是大家渐渐很少有人主动关注法规更新，全部由一个人来落实，反而会养成大家的惰性。
根据我们的情况，我觉得各部门都应该有法规分享的负责人，毕竟这部分工作不是特别多，可以加到现有工作中。各部门发现各自领域的法规更新后分享给各个部门，然后组织相关部门的学习，及后期实施。这只是我们的想法还没有落实，不知道后期会有什么问题。各位觉得呢？

天上没有月亮 · 发表于 2017-2-9 09:02:30

大的集团公司貌似都有专门的法规部或者法规专门人员。其实很多情况下，公司内部的调整都是从监管那边传过来的，与其被检查时指出缺陷，不如自己主动学习法规，及早调整。

开心阿碧 · 发表于 2017-2-9 09:23:36

我们是注册部会经查关注相关的官方网站，实际上QA也关注，发现有新的法规就共同学习，如有必要再转化为内部的SOP。

beiwei5du · 发表于 2017-2-8 20:51:12

法规总监，法规经理，法规专员是不是主要是执行这方面工作呢？？@Julia ,对于这方面如何能更好的把握呢？？？@一沙一叶

一沙一叶 · 发表于 2017-2-8 21:02:55

beiwei5du 发表于 2017-2-8 20:51
法规总监，法规经理，法规专员是不是主要是执行这方面工作呢？？@Julia ,对于这方面如何能更好的把握呢？？ ...

其实关注一下官网，有更新就讨论学习呗

静水蓝心 · 发表于 2017-2-8 21:27:39

好主意

等待神的苦无 · 发表于 2017-2-8 22:11:06

怎么可能再单独专人专门做。
去看看gsp，也有类似要求。
实际的执行是“质量负责人没事儿就看看cfda的网站，看看有啥子需要关注需要调整的不”。

xqliu · 发表于 2017-2-8 23:00:45

个人觉得应该有，否则法规贯彻不到位。

syhorchid · 发表于 2017-2-8 23:57:38

学习一下

新华123 · 发表于 2017-2-9 08:00:07

确实有必要设立专门的法规部门，跟踪法规变化，并识别差距，持续不断地修订完善公司内部文件。

赵旭锋 · 发表于 2017-2-9 08:36:27

现在一些公司的GMP专员或类似的岗位在做这些法规的追踪和评估工作

[质量保证QA] 法规变化对公司质量系统的影响评估

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