【CFDA审核查验中心】设备清洁再验证

孙艳红 · 发表于 2017-2-22 07:00:00

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标题：设备清洁再验证 2017-02-13

咨询内容：请问老师，设备清洁再验证时还需要连续进行三次吗。

回复：你好，需要基于具体情况而定。

罗伊鲱 · 发表于 2017-3-2 15:52:06

本帖最后由 roadman 于 2017-3-2 16:02 编辑

GMP 2010

第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

GMP附录2：原料药

第二十四条清洁验证：

（七）清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行监测，保证日常生产中操作规程的有效性。

GMP附录：确认与验证

第四十条清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。

清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

《质量管理体系：药品GMP指南》2011.8，第115页

（9）再验证

已验证过的清洁程序通过变更管理进行控制。当下列情况发生时，需进行清洁程序的再验证：

* 当清洁程序发生变更并可能影响清洁效果时（如清洁剂的配方发生变化或引入新清洁剂或清洁程序参数发生改变时）；

* 当设备发生变更并可能影响到清洁效果时；

* 当分组或最差条件发生变化并可能影响到验证结论时（如引入新产品或新设备而形成了新的“最差条件”时）；

* 当日常监测中发现异常结果时；

定期再验证：每个清洁程序应定期进行再验证，验证的频率由企业根据实际情况制定。对日常清洁程序监测结果的回顾可以作为周期性再验证。与在位清洁系统相比，手工清洁方法应采取更高频率的再评估。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-2-22 08:08:02

绝了！！！

左手温暖右手 · 发表于 2017-2-22 08:20:21

我们的再验证还是三批

左手温暖右手 · 发表于 2017-2-22 08:21:06

老师说的根据具体情况，是不是说专线。

hongwei2000 · 发表于 2017-2-22 08:40:12

左手温暖右手发表于 2017-2-22 08:20
我们的再验证还是三批

三次不等于三批
只有正常生产每批生产后都清洁的
才是三批

bwybwybwy · 发表于 2017-2-22 09:03:22

好严谨.......

洁白的羽毛 · 发表于 2017-2-22 09:08:29

我们再验证也是三次

最后一根腿毛 · 发表于 2017-2-22 09:54:45

厉害啊啊啊

美人鱼的眼泪 · 发表于 2017-2-22 10:06:36

洁白的羽毛发表于 2017-2-22 09:08
我们再验证也是三次

如果是几个品种共线生产呢？

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