成品返工后生产日期的确定

时间煮雨

成品返工的生产日期是原来的生产日期？

zysx01234

生产日期肯定按返工的投料日期来，但批号应为正常批号编制规则（可能不是原批号）+RP
返工批号没有RP是不允许的。

915_雨

是                          

洁白的羽毛

效期是依据原来的生产日期确定的，返工应有返工日期

hongwei2000

成品还能返工？
返的什么式呢
而且成品批号不得晚于成型前的总混
你的日期怎么也不可能变了吧

时间煮雨

hongwei2000 发表于 2017-2-24 09:32
成品还能返工？
返的什么式呢
而且成品批号不得晚于成型前的总混

成品不合，返回至前一步精制，这个时候的生产日期是？

云卷云舒0415

hongwei2000 发表于 2017-2-24 09:32
成品还能返工？
返的什么式呢
而且成品批号不得晚于成型前的总混

他的成品应该是原料药。

红茶.

原料药应该根据原批次的生产日期，制剂就不存在这个问题。

zysx01234

返工产品（重新加工）的生产日期：以返工 (重新加工)后的产品的生产日期为准，与原生产日期不同。——这是我之前公司的规定，在GMP规范中的确没有关于返工批生产日期的说明。

zysx01234

4.9.8生产过程中的产品生产日期的确定：
4.8.8.1中间产品的生产日期：以该产品生产工艺的第一步反应投料日期为该批产品的生产日期。
4.8.8.2成品的生产日期：以该产品精制投料日期为该批产品的生产日期。
4.8.8.3返工产品（重新加工）的生产日期：以返工 (重新加工)后的产品的生产日期为准，与原生产日期不同。
4.8.8.4特殊加工产品的生产日期？？？（有点疑问）：以加工前该批产品生产日期为该特殊加工批的生产日期。

yuansoul

时间煮雨 发表于 2017-2-24 09:37
成品不合，返回至前一步精制，这个时候的生产日期是？

这是 重新加工了吧。不是返工了。

时间煮雨

yuansoul 发表于 2017-2-24 10:42
这是 重新加工了吧。不是返工了。

返回重复前一步骤，没有改变工艺，怎么能是重加工？

紫幻剑雨888

自己给自己找麻烦。法规没有规定啊。得自己规定，同时进行风险分析。

hongwei2000

时间煮雨 发表于 2017-2-24 09:37
成品不合，返回至前一步精制，这个时候的生产日期是？

API呀
一提成品就想成了制剂
那看你文件生产日期制订的原则了
一般是以最后一步生产投料或最后一次精制为生产日期

yuansoul

时间煮雨 发表于 2017-2-24 10:45
返回重复前一步骤，没有改变工艺，怎么能是重加工？

你又没说 具体是啥。

要是 盐 ，解离了 ，重新 弄；要是 重新蒸馏 了呢。。。。。

所以，我说的：重新加工了吧。不是反攻了。

静水蓝心

投料日期即为生产日期

卡尔西

我的意见也是：投料日期为生产日期

xqliu

我们规定是投料日期为生产日期。

jaysun

看你批和生产日期的定义分析影响罗，如果只是更换说明书的返工，肯定不用更改效期，如果涉及重新总混和包装，肯定效期就不一样了，除了重新定义效期还要考虑重新采样检测，如果没有验证过这个返工工艺，还要考虑对产品稳定性就是效期的影响

云卷云舒0415

投料日期