灭菌时，生物指示剂能否代替无菌实验？

百里流云 · 发表于 2017-3-29 21:02:13

同是医疗器械行业，产品还要做过无菌实验的

lW68 · 发表于 2017-3-30 08:28:01

不可以吧，生物指示剂只是针对灭菌过程，产品无菌无法保证

南国利剑 · 发表于 2017-4-18 10:21:03

不能，我们从不这样做

风亦暖 · 发表于 2017-4-26 17:01:54

两个方面，灭菌指示剂说明设备的灭菌效果，无菌检验是产品质量检测，不能混为一谈。

15206126084 · 发表于 2017-5-2 16:40:33

可以根据ISO 17665进行湿热灭菌的验证，验证时可以使用生物指示剂来代表最差情况，通过培养指示剂来判定灭菌效果。
具体产品灭菌时，国外是可以根据参数和指示剂放行的，国内暂时还不行，还要补充进行无菌检验。

沧海. · 发表于 2017-5-17 09:37:33

风一样的男人！发表于 2017-3-23 11:42
那放生物指示剂有何作用，除了验证时，其他时间可以不放吗？

其他时间，只有怀疑有问题时才需要

我是红茶 · 发表于 2018-12-20 10:58:41

快乐如我发表于 2017-3-23 14:11
两个方面，灭菌指示剂说明设备的灭菌效果，无菌检验是产品质量检测，不能二合一。

这个有具体的法规上说明吗？指示剂不能代替样品

我是红茶 · 发表于 2018-12-20 11:48:02

风一样的男人！发表于 2017-3-23 11:42
为啥！？

有具体法规规定吗？不能代替

我是红茶 · 发表于 2018-12-20 11:48:29

七夜小小发表于 2017-3-23 11:47
只是证明你灭菌有效可以杀死指示剂内的菌种不能代表你的产品是无菌。。。另外，你产品灭菌后要检验出具报 ...

有具体的法规规定吗？

我是红茶 · 发表于 2018-12-20 11:50:03

915_雨发表于 2017-3-23 12:06
成品请做全检，你用生物指示剂代替的话，微生物检验的记录怎么填；
并且没有先例，方法学在哪，等等。。。 ...

有具体法律规定吗？不能代替

915_雨 · 发表于 2018-12-20 13:52:55

我是红茶发表于 2018-12-20 11:50
有具体法律规定吗？不能代替

先按药典微生物替代方法验证了，
样品和指示剂一样？样品随工艺可能变化，是工艺的反映，指示剂能反映你的工艺变化？

[无菌&限度检查] 灭菌时，生物指示剂能否代替无菌实验？