你们是由谁负责取样的？

cdbioyn

理论上车间取样很可能被挑战落缺陷，可能存在选择性取样的问题，所有PD并不合适，但一旦产品封装完成，也就不存在这个问题了，车间人员可以进行取样，因为产品是按批次均匀生成的，此时没办法选择。也就是包装车间取样可以让生产人员进行。半成品阶段，原辅料都可以QC进行取样这样做一方面保证取样和检验是同一部门，避免了发生OOS纠纷推责的问题，另一方面QA可以进行取样监督，哪怕只是抽查也更加符合GMP的管理精神。

乘风破浪日

QA              

夕夕肉

制药企业小菜鸟 发表于 2017-8-12 12:58
按你的逻辑谁监督质量受权人呢

当然是市场监督管理局、各级药监部门啦，你不会以为当上质量授权人就没人监督了？可以无法无天了吧？