你们是由谁负责取样的？

cdbioyn

理论上车间取样很可能被挑战落缺陷，可能存在选择性取样的问题，所有PD并不合适，但一旦产品封装完成，也就不存在这个问题了，车间人员可以进行取样，因为产品是按批次均匀生成的，此时没办法选择。也就是包装车间取样可以让生产人员进行。半成品阶段，原辅料都可以QC进行取样这样做一方面保证取样和检验是同一部门，避免了发生OOS纠纷推责的问题，另一方面QA可以进行取样监督，哪怕只是抽查也更加符合GMP的管理精神。

乘风破浪日

QA              

夕夕肉

制药企业小菜鸟 发表于 2017-8-12 12:58
按你的逻辑谁监督质量受权人呢

当然是市场监督管理局、各级药监部门啦，你不会以为当上质量授权人就没人监督了？可以无法无天了吧？

灬低调是种错

GMP明确规定取样应由经授权的人员执行，通常归属于质量控制（QC）部门。
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条，取样操作规程中必须明确规定“经授权的取样人”。
取样作为质量控制活动的一部分，被列入“质量控制实验室管理”章节，因此通常由QC人员承担。虽然行业曾有QA取样的做法，但现行GMP导向是由QC负责。

、银

qc取样。。。。。。。。

树非树

莲青山药农 发表于 2017-5-28 11:18
GMP：第十二条：有经授权的人员按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；授权由 ...

质量部门授权，取样最为合适的事QC或者车间，恰恰不是QA。

淡忘心辰

一七年的帖子怎么被挖出来的