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楼主: joshua
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[取/留样] 你们是由谁负责取样的?

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发表于 2018-12-7 10:07:45 | 显示全部楼层
我们是选择经授权的取样人取样
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药徒
发表于 2018-12-14 08:28:17 | 显示全部楼层
一定是经过培训的人员,不过培训效果不好保证,时间长了,工作不细致
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药徒
发表于 2018-12-14 08:57:32 | 显示全部楼层
从条款来说,第三条就不违背。
不过为了保险,我们是第二条,QA是现场QA
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药徒
发表于 2019-2-13 14:19:39 | 显示全部楼层
我们是QA取样
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发表于 2019-6-6 11:29:55 | 显示全部楼层
QC/QA  经过培训 授权后
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药徒
发表于 2019-6-22 16:53:01 | 显示全部楼层
有授权培训即可
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药徒
发表于 2019-6-25 11:34:24 | 显示全部楼层
我们是经培训授权的QC1名负责洁净区外取样,QA1名负责洁净区内取样
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药徒
发表于 2019-7-5 11:09:21 | 显示全部楼层
joshua 发表于 2017-5-28 09:28
那后来确定是 取样的问题,处罚车间的了吗?

现在问题是,有的时候时间紧迫, QC有的取样也不能完全按 ...

时间紧,这个算一个借口。好多都时间紧。合理安排给QC取样时间应该不难。

点评

每次找老板要人 要钱 不都是 人少项目急干不过来吗? “合理安排应该不难” 这种要求要求自己还可以,要是 要求这么要求别的部门,除非你是boss,不然应该没人会乐意接受的  详情 回复 发表于 2019-7-6 12:24
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药徒
发表于 2019-7-5 11:21:05 | 显示全部楼层
我们是现场QA
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药徒
发表于 2019-7-5 11:21:51 | 显示全部楼层
忙的时候QA就会特别忙。。。一个车间就一个QA
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药徒
发表于 2019-7-5 16:19:21 | 显示全部楼层
取样人员资质怎么定义。
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药徒
发表于 2019-7-5 16:19:54 | 显示全部楼层
兴奋你我 发表于 2017-5-29 15:55
我碰到过一次检查,说QC怎么可以取样,结果提了缺陷项。

啊哈。我们单位原辅包都是QC去取。
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药生
 楼主| 发表于 2019-7-6 12:24:48 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2019-7-5 11:09
时间紧,这个算一个借口。好多都时间紧。合理安排给QC取样时间应该不难。

每次找老板要人 要钱 不都是 人少项目急干不过来吗?  “合理安排应该不难” 这种要求要求自己还可以,要是 要求这么要求别的部门,除非你是boss,不然应该没人会乐意接受的
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药徒
发表于 2019-7-10 10:46:13 | 显示全部楼层
表面上选第三项合适,但现在的GMP已经发展到不相信人的阶段,我们都要自己证明自己干活了,证明自己没造假。你授权生产部门人员来取样,虽然经过培训,就像监管部门授权药厂的人来监督检查GMP一样。
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药徒
发表于 2019-7-15 17:01:01 | 显示全部楼层
1、取样人员一般是质量管理部人员。
2、取样人员一般要经过培训和授权。


我们原料、辅料、包包材的取样授权给特定的QC,中间产品、成品能在线取样的授权给QA
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发表于 2019-7-16 14:19:59 | 显示全部楼层
还是经过授权的QA或者QC比较好,车间取样存在可能造假的情况(拿其他批次代替取样批次样品、取样不均匀等)
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发表于 2019-9-3 12:54:33 | 显示全部楼层
桑园 发表于 2017-6-3 12:00
车间人员可以进行中间控制样品的取样,协助无菌区微生物监测碟的取样,这是没问题的。至于成品、半成品、物 ...

协助无菌区微生物监测碟取样中的“协助”怎么理解?
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药徒
发表于 2019-9-4 09:08:27 | 显示全部楼层
都要经过培训的吧
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发表于 2019-12-3 12:35:09 | 显示全部楼层
QC/QA  经过培训 授权后 取样,我们是QA
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发表于 2019-12-4 18:48:17 | 显示全部楼层
取样每个必须是谁,然后监测结果依据SOP,
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