洁净区静态动态问题

无际无边 · 发表于 2017-7-27 12:15:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 zhengyuan0226 于 2017-7-27 12:16 编辑

请问大家：怎么理解洁净区静态，是指整个洁净区无人，还是指洁净区里面某个功能间无人

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 12:31:00

空态：洁净区无设备无人员
静态：洁净区有设备无人员
动态：洁净区设备运转有操作人员
无人员：除检测人员外，一般检测人员＜2人

无际无边 · 发表于 2017-7-27 13:21:31

xuanyuan20008 发表于 2017-7-27 12:31
空态：洁净区无设备无人员
静态：洁净区有设备无人员
动态：洁净区设备运转有操作人员

你的意思是正个洁净区里所有的房间都不能有人员？

xuanyuan20008 · 发表于 2017-7-27 13:30:48

zhengyuan0226 发表于 2017-7-27 13:21
你的意思是正个洁净区里所有的房间都不能有人员？

我觉得是的

无际无边 · 发表于 2017-7-27 13:39:45

xuanyuan20008 发表于 2017-7-27 13:30
我觉得是的

我也觉得是，不知道对不对

美人鱼的眼泪 · 发表于 2017-7-27 14:56:09

不该有人，有人的情况属于模拟动态

准圣级药老 · 发表于 2017-7-27 15:15:17

都是针对洁净区的，所以静态是说的洁净区无人，但设备已经就位。

zhuhaiyan · 发表于 2017-7-27 15:18:13

静态测试：a洁净室（区）净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行测试；b生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后再进行测试。
动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作下进行的测试。

无际无边 · 发表于 2017-7-27 15:20:13

zhuhaiyan 发表于 2017-7-27 15:18
静态测试：a洁净室（区）净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区 ...

别往上抄了，早看到了，这不是问题的关键

15206126084 · 发表于 2017-7-27 15:52:50

我的理解是正在检测的房间里除了检测员外，没有操作人员，而且检测人数不能多于2个人。

nunqing · 发表于 2017-7-28 17:32:37

一般理解是整个某级别的区域内没人@石头968@愚公想改行，重点参考大神的回复

无际无边 · 发表于 2017-7-29 10:09:21

nunqing 发表于 2017-7-28 17:32
一般理解是整个某级别的区域内没人@石头968@愚公想改行，重点参考大神的回复

大神的回复@石头968@愚公想改行，我也看看，有链接吗？

汉堡精英 · 发表于 2018-10-17 22:21:22

在药品GMP指南中建议人员撤离现场15~20分钟后进行尘埃粒子检测，清洁消毒后进行微生物检测。从这两个要求来分析，其目的是为了检测HVAC对环境的净化能力和清洁消毒过程对环境微生物的杀灭能力。那么，假设某功能间完成生产和清洁消毒后人员撤离，其他房间仍然在进行生产操作，在这种情况下，我认为并不会影响HVAC系统对该功能间的净化能力，同时，在保证压差梯度的情况下，相邻环境也不会对该功能间造成污染。另外，HVAC系统本身的设计就是为了保护每个功能间不被相邻环境影响。在此观点的基础上，我认为静态不是针对整个HVAC系统的静态，而是针对功能间的静态。

无际无边 · 发表于 2018-10-18 11:15:04

汉堡精英发表于 2018-10-17 22:21
在药品GMP指南中建议人员撤离现场15~20分钟后进行尘埃粒子检测，清洁消毒后进行微生物检测。从这两个要求来 ...

你的认识挺独特的

汉堡精英 · 发表于 2018-10-20 21:31:36

zhengyuan0226 发表于 2018-10-18 11:15
你的认识挺独特的

“很独特”就是说，你是偏向于整个系统区域内的人员全部撤离了。。。。。。。。

当然从保守的角度看，全部撤离肯定是没错的。实际操作时，检察员也会倾向于全部撤离。

无际无边 · 发表于 2018-10-21 08:56:05

是啊，大部分人的留言都是说的整个系统，但是你的理解我也没看出有什么问题

熔岩巨人 · 发表于 2018-10-21 15:32:24

我的理解是洁净区是一个区域不是一个房间一个空调系统控制的一个区域是一个单独的洁净区

[确认&验证] 洁净区静态动态问题

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块