是不是真的沉冤难雪了？

无名

无敌花露水 发表于 2018-1-22 14:58
冷点？你们做灭菌柜验证的时候，冷点和热点温差大么？冷点在灭菌时间段内温度达不到么？

我说的是这批药实际的冷点。受多重因素影响，一般水针都是水浴灭菌，灭菌柜的探头不能指示所有点温度？当时热交换能力好不好（四锅同时灭）？循环当时是否有异常？几个回水喷头，是否当时出现问题--如堵塞，水流小等？

无敌花露水

无名 发表于 2018-1-23 08:03
我说的是这批药实际的冷点。受多重因素影响，一般水针都是水浴灭菌，灭菌柜的探头不能指示所有点温度？当 ...

这个是非最终灭菌产品，无菌问题和灭菌柜关系不大。

MooMooMua

RageAndy 发表于 2018-1-22 15:59
我觉得首先QC大问题阿，为啥4天后才OOS阿？ 相信你们SOP也不是这么规定的，看来整个体系都存在问题呢

都是发现了阳性才走oos，没毛病。

无名

无敌花露水 发表于 2018-1-23 09:15
这个是非最终灭菌产品，无菌问题和灭菌柜关系不大。

无菌产品，一批四柜，生物组通知，第二柜检出污染！菌种鉴别出结果是不耐热菌！QC启动OOS，那已经是4天后了，个人以为啥真想都没了，这几天实验室还在正常的检验和擦洗消毒！结果果然是没任何问题。
QA说这不符合药典可以复检要素，不能重检，要求写出经过，最好的结果就是第二柜报废，保留其余3柜产品。
问题是：这个是非耐热菌，100度30分钟还不能干掉？我觉得是检验过程出现意外，这冤能雪吗？

shiyi7401

快活王 发表于 2018-1-17 11:22
我只是假设一下，并不是说一定是灭菌柜的问题，较真点说时时打印也不是每秒打印啊，更多的是每30s打一次 ...

同意，注射剂检出有菌风险大，除非有明确证据是检验引入而生产过程完全没有问题，应该报废。否则一旦确实是产品问题，可能直接造成使用者严重伤害，甚至危及生命，从这个角度多考虑考虑吧

kakahuafs

人机料法环每个工序每个地方查吧

无敌花露水

无名 发表于 2018-1-23 11:30
无菌产品，一批四柜，生物组通知，第二柜检出污染！菌种鉴别出结果是不耐热菌！QC启动OOS，那已经是4天后 ...

只能从自己生产这块昭雪，检验不能复测，这就给你下定论了

江左盟

看1101里面有复检的前提条件，满足前提条件就复检，如果不满足前提条件，就不能复检，报废那一柜。

江左盟

首先长菌了，就表达有问题了，要么是检验问题，要么是生产问题？总要找到能够信服的OOS根本原因，才能复检。

Jason

QC实验室作检验结果，务必第一次药做对，不然将来怎么复检，在无菌是不行的，除非确定实验室的污染，否则是不能复检的！其实4柜有一柜不合格，QP应该判断所有的都不能放行！

々蓝月亮々

报不报废是一回事，问题是一定要找的，不然下次又出现这种情况怎么办！

刘先聚

“……灭菌是一个特殊的过程，因为其功效不能通过对终产品的简单检查和测试进行验证……。因此，灭菌过程必须进行使用前的验证，灭菌过程常规监控以设备定期维护……
灭菌器的安装确认、操作确认、工艺验证以及每个常规过程的连续监控现在被认为是最基本的。因此无菌测试（也就是最终产品的微生物测试）已失去了很多以前拥有的那种重要性，但是它们仍然在实行。事实上所谓的参数放行（也就是基于每个过程紧密控制的物理参数评价的放行，不进行无菌测试）理论上为多数药典所接受，但是（例如，欧洲药典所述的）得“……服从于主管当局的批准……”。而这种批准通常很难获得。”引用自 Dario pistolesi

刘先聚

以D121=1为例从10^2个微生物/每单位产品降到10^(-6)个产品需要8分钟。
则在100摄氏度D100=126 则从10^2个微生物//每单位产品降到10^(-6)个产品需要8*126=1008分钟
但是不同微生物的D值不一样，金黄色葡萄球菌的D值很小，有文献给出63℃*7分钟灭杀（我们可以假设为）。但是你所说的葡萄球菌的D值不太清楚。
基于以往的经验可以这么说在理想情况下（灭菌前真空度，抽真空次数，操作过程监控，等等各方面理想）的条件下检出葡萄球菌的可能性应该还是很小的。
但并不因此就可以判断你们的产品就能达到无菌的要求。也不能据此判断检出葡萄球菌就不可能。
基于统计学的缺陷---抽样检测---放行模型在这个无菌产品上应该说有很大的缺陷，但是一般是只要抽检阳性到就必定不能放行的，而且不能复检来证明无菌这是由概率的问题决定的，这应该是统计学上的共识。

刘先聚

在无菌检查方面，人们应该要有足够的谨慎，因为这是统计学的自然缺陷导致的。

良民一个DAY

要想还自己一个清白，你必须去找化验室人的毛病，最好有他们在做这一柜无菌样品的录像，找到哪个操作引入了污染，还得是确定是这步引入的风险才行。否则你无法证明自己的药品是合格的。
1、你的药品100度30分钟热处理，你的药品肯定是非最终灭菌产品，主要的控制无菌的步骤在生产过程，而不是灭菌。你灭菌柜没问题不能说明生产过程没有引入微生物的风险。
2、药品无菌检验是破坏性检验，就算你把这一柜所有剩下的药品都做了无菌检验且无都无菌生长，你也不能说明化验室抽走的样品是无菌的。

综上，还是认了吧。万一真是生产出的问题呢？药品发出去死了人怎么办？

jxnu2006

请问你们偏差原因是怎么写的？

尼采

不耐热菌也可能是说明灭菌工艺有问题

河西智叟

jxnu2006 发表于 2018-5-12 15:56
请问你们偏差原因是怎么写的？

還能咋寫，指鹿為馬唄！反正東西被銷毀了。。我靠！