金币
UID13624
帖子
主题
积分8673
注册时间2012-1-17
最后登录1970-1-1
听众
性别保密
|
欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
数据完整性:该做的和不该做的
Do’s and don’ts
该做的和不该做的
Depending on the needs of yourorganization, GDP can include manydifferent activities. Evaluate what appliesfor you. Some basic GDP “do’s anddon’ts” are listed below.1,2Do’s Don’ts
根据不同组织要求的不同,良好文件规范包括很多不同的活动。评价你所使用的。一些基本的该做和不该做的列举如下:
· Use black or bluepermanent, indelible ink.
· 使用黑色或蓝色永久的,不一褪色的墨水
· Make clear, completeand legible entries.
· 清晰、完整和易读的记录
· Make an entry when anevent happens (not later).
· 事件发生时进行登记(不延迟)
· Make corrections thatare legible and traceable. For example, when acorrection is required, put aline through the error, make the correction nextto the error, include anexplanation (if it is not self-explanatory), and initialand date thecorrection.
· 修改应清晰可追溯。例如:需要修改时,对它划线并在旁边写上正确的,包括修改理由(若没有自动添加理由)、签名和修改日期
· If it is notappropriate to fill in a space in a document (such as anempty page), enter“N/A,” your initials and the date so that no furtherinformation can be addedlater.
· 如果在文件空白处不需要填写的(如一个空白页),填上“N/A”,你的签名和日期以使该处不能填写更多的信息。
· Follow establishedstandard operating procedures (SOPs)―for example,document review and approvalprocesses, version control, and date and timeformats, as well as recordretention, change control, electronic signature (ifapplicable) and so on.
· 这些活动应根据已制定的SOP,例如,文件审核、批准流程,版本控制,和数据和时间格式,以及记录保存,变更控制,电子签名(如适用)等等
· Provide training toeveryone in company.
· 对公司的每个人进行培训
· Do not use pencils orerasable ink.
· 不得使用铅笔或会褪色的墨水
· Do not use“write-out” or any masking devices.
· 不得使用涂改液或其他涂改装置
· Do not makecorrections that are not traceable (for example, overwritingentries with no date,initial or explanation).
· 不得使修改不可追溯(例如,覆盖字迹并无日期、签名和理由)
· Do not use “sticky”notes.
· 不得使用便签条
· Do not back-date orpost-date.
· 不得提前或倒填日期
· Do not use dittomarks.
· 不得使用同上符号
· Do not use asterisksthat may cause confusion (such as using the sameasterisk for differentfootnotes).
· 不得使用可能导致混淆的星号(如适用同一星号作为不同信息的脚注)
· Do not transcribedata.
· 不得改编数据
· Do not use unboundlaboratory notebooks without page numbers (that is,avoid any doubt concerningmissing pages).
· 不得使用未装订的没有页码的实验室记录(也就是为了避免任何缺页的怀疑)
|
|