蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1600|回复: 6
收起左侧

[数据完整性] 数据完整性:该做的和不该做的

[复制链接]
药士
发表于 2018-7-24 14:09:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
数据完整性:该做的和不该做的

Do’s and don’ts
该做的和不该做的

Depending on the needs of yourorganization, GDP can include manydifferent activities. Evaluate what appliesfor you. Some basic GDP “do’s anddon’ts” are listed below.1,2Do’s Don’ts
根据不同组织要求的不同,良好文件规范包括很多不同的活动。评价你所使用的。一些基本的该做和不该做的列举如下:

·       Use black or bluepermanent, indelible ink.
·       使用黑色或蓝色永久的,不一褪色的墨水
·       Make clear, completeand legible entries.
·       清晰、完整和易读的记录
·       Make an entry when anevent happens (not later).
·       事件发生时进行登记(不延迟)
·       Make corrections thatare legible and traceable. For example, when acorrection is required, put aline through the error, make the correction nextto the error, include anexplanation (if it is not self-explanatory), and initialand date thecorrection.
·       修改应清晰可追溯。例如:需要修改时,对它划线并在旁边写上正确的,包括修改理由(若没有自动添加理由)、签名和修改日期
·       If it is notappropriate to fill in a space in a document (such as anempty page), enter“N/A,” your initials and the date so that no furtherinformation can be addedlater.
·       如果在文件空白处不需要填写的(如一个空白页),填上“N/A”,你的签名和日期以使该处不能填写更多的信息。
·       Follow establishedstandard operating procedures (SOPs)―for example,document review and approvalprocesses, version control, and date and timeformats, as well as recordretention, change control, electronic signature (ifapplicable) and so on.
·       这些活动应根据已制定的SOP,例如,文件审核、批准流程,版本控制,和数据和时间格式,以及记录保存,变更控制,电子签名(如适用)等等
·       Provide training toeveryone in company.
·       对公司的每个人进行培训
·       Do not use pencils orerasable ink.
·       不得使用铅笔或会褪色的墨水
·       Do not use“write-out” or any masking devices.
·       不得使用涂改液或其他涂改装置
·       Do not makecorrections that are not traceable (for example, overwritingentries with no date,initial or explanation).
·       不得使修改不可追溯(例如,覆盖字迹并无日期、签名和理由)
·       Do not use “sticky”notes.
·       不得使用便签条
·       Do not back-date orpost-date.
·       不得提前或倒填日期
·       Do not use dittomarks.
·       不得使用同上符号
·       Do not use asterisksthat may cause confusion (such as using the sameasterisk for differentfootnotes).
·       不得使用可能导致混淆的星号(如适用同一星号作为不同信息的脚注)
·       Do not transcribedata.
·       不得改编数据
·       Do not use unboundlaboratory notebooks without page numbers (that is,avoid any doubt concerningmissing pages).
·       不得使用未装订的没有页码的实验室记录(也就是为了避免任何缺页的怀疑)       
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-24 18:00:27 | 显示全部楼层
规范


论坛发金币帖子任意门
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
论坛秘笈:每周赚1000积分不再是神话
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
新手30分钟赚取200积分标准操作规程
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=295574
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-24 20:22:53 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-7-24 23:17:25 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-7-25 11:14:46 | 显示全部楼层
这是哪里出的呢?!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-25 11:49:37 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-25 11:56:04 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-3-20 03:20

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表