关于实验室oos处理

jingpaiqc · 发表于 2018-8-10 10:37:40

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液相平行检测的时候有一针是低于限度的，一针是正常的。平均值也是符合限度的。前期没有走oos调查程序，现在GMP审查，按照规范是要走OOS调查程序的，现在不知道怎么办。头大。优秀的蒲有门，给点指导意见。

jingpaiqc · 发表于 2018-8-10 10:42:30

stupid22273 发表于 2018-8-10 10:41
说说当时是咋考虑的，为啥没调查。

当时搞得比较粗糙，赶进度啊

stupid22273 · 发表于 2018-8-10 10:41:14

说说当时是咋考虑的，为啥没调查。

stupid22273 · 发表于 2018-8-10 10:47:18

jingpaiqc 发表于 2018-8-10 10:42
当时搞得比较粗糙，赶进度啊

好的，那么直接原因出来了：有制度未执行。根本原因是：公司中高层质量意识有问题，为赶进度，放松要求。再回顾下，看有没有其他类似情况，如有，那么你可以匿名举报了

。如仅为个例，反正我觉得不可能是个例

duyingbin · 发表于 2018-8-10 10:51:28

说明情况，人员未按规定执行，总得有个背锅的。找个人停职、离岗

stupid22273 · 发表于 2018-8-10 10:56:00

本帖最后由 stupid22273 于 2018-8-10 10:57 编辑

duyingbin 发表于 2018-8-10 10:51
说明情况，人员未按规定执行，总得有个背锅的。找个人停职、离岗

这个理由不充分啊，人员未按规定执行？那数据审核人员是否起到审核作用？扩大了也是数据管理体系的缺陷。从操作人员、审核人员、管理制度等方方面面来说，都要CAPA。一个人背不起呀。
所以说：不怕出偏差，就怕出偏差不汇报、不记录、不处理，即使处理的效果不好。

快乐一只鱼 · 发表于 2018-8-10 11:03:14

你这2个平行数据相差这么大你们都无视啊。说什么都晚了，如果还没开始审查，那么你搞个GMP认证前自检，自己提出来自己整改，到时候还能糊弄过去，如果开始审查了，检查组提出来的话，那你这个就大了，一系列培训和和CAPA该搞就搞吧，

jingpaiqc · 发表于 2018-8-10 11:08:03

现在就是还没有审查，药品还没有上市。

jingpaiqc · 发表于 2018-8-10 11:09:56

快乐一只鱼发表于 2018-8-10 11:03
你这2个平行数据相差这么大你们都无视啊。说什么都晚了，如果还没开始审查，那么你搞个GMP认证前自检，自己 ...

这个观点还是比较可行的。

13524658475 · 发表于 2018-8-10 11:47:01

呵呵，哪家企业。举报你。开个玩笑。针对这种人员失误引起的OOS，人员方面的原因尽量不要扯太多，这只是表面因素。找到含量低的根本原因，制定CAPA。

hnlhqa · 发表于 2018-8-10 14:40:47

还没审查，你们可以写走个偏差，描述为什么当时没有走OOS，找一个合适的理由，并制定相应的措施，这样即使到时候发现这个问题，也可以去解释下你们已经对该问题进行了一定的措施。

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