该死的计算机化系统

axearmy

这个问题其实就看你看没看透首先，我来纠正一下观念。
1.计算机化系统在定义上与机械设备的区分，主要看其是否具备逻辑功能。包括逻辑控制、数据存储、智能显示等等。因此，并不是所有的pH计都不是计算机化系统，也不是所有的LC都是计算机化系统。
2.权限控制并不是计算机化系统独有的要求，在制药行业的管理控制要求中随处可见。比如，要求剧毒物资和易制毒物质的管理要“双人双锁”。因此，权限控制并不是要求一定通过电子或计算机化的方式来实现。同理，“数据追溯到人”也是这样，比如我们对台帐记录的签字确认。

以上两个观念确认后，我想应该就能明白了：不管所购买的pH计是否为计算机化系统，只要其为GxP关键系统，就应该控制权限。
那么，在实现的方式上就看你如何选择了，是花钱少麻烦，还是多费功夫少花钱。总之，只要能起到效果就行。哪怕你说“我授权整个实验室的人用，其它实验室的人没有钥匙进来不了”，这也是一种权限控制。

石头968

13808089579 发表于 2018-8-20 16:13
石头老师，计算机化系统的回顾由那个部门做比较好呢？QA，使用部门，IT？设备管理？

质量部门组织定期回顾活动，各部门具体实施……谁管理的设备谁来做回顾报告……

李凯12

其实很简答吗，，你先统计一下计算机系统的设备，在通过风险管理工具，来确定哪些需要权限，哪些不要权限，在根据市场的设备的情况，是系统改造还是购进新设备？通常根据所花费的价钱决定。

13808089579

石头968 发表于 2018-8-20 17:17
质量部门组织定期回顾活动，各部门具体实施……谁管理的设备谁来做回顾报告……

好的，谢谢指教。

270681282

专家会叫你疯评，你如果买错了。专家会说你疯评的不对。总之，专家不会有错。

星光

有权限就设置权限，没有权限用其他方法代替呗。比如授权进入，其他人不得进入等。

20100701

星光 发表于 2018-8-23 14:18
有权限就设置权限，没有权限用其他方法代替呗。比如授权进入，其他人不得进入等。

我说的是新买设备的策略哈，你说的还是基于现状的解决措施，指南上有说可以这样做。
实际上我想表达的是 一个系统的控制 策略的设计

20100701

axearmy 发表于 2018-8-20 17:08
这个问题其实就看你看没看透首先，我来纠正一下观念。
1.计算机化系统在定义上与机械设备的区分，主要看其 ...

其实这种观点我并不赞同，对于遗留的设备可以采用不得已的方式解决，但是在新买设备的时候，这种思路还是不可取的。
并且很多东西不是像说话那么简单，你买一个不带权限的设备，又要对他要求很高，这本来就是一种矛盾。
通过其他的代价来实现比如加门禁，加视频，加人复核，增加工作量，这种是不可取的。

山顶洞人

20100701 发表于 2018-8-24 10:24
其实这种观点我并不赞同，对于遗留的设备可以采用不得已的方式解决，但是在新买设备的时候，这种思路还是 ...

两个点，一个是基于获得数据的严谨性要求。像pH，没那么重要。一个是基于获得数据的方式是否可信，是不是人工记录不可信或者出错几率较高。

thewords

这个挺麻烦的