采购物料进厂检验

milanstudy

第十一条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条　质量控制的基本要求：
　　　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
　　
　　　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
从条文看，采购物料（原料、辅料、包材）进厂检验，检验项目未明确要求参考国标、行标...进行全检，企业有供应商审核，是否可以以供应商检验报告为依据？如果可以部分检验，检验项目该如何取舍？
之前看到论坛里老师讲原料必须全检，是根据物料分类管理及风险评估来的吗？求大神指点

yuanzhi780617

相应的标准一般指国家标准，标准可以是企业标准，但是是批准的，我想性状、含量和检查项目是必须的，最好还是全检吧

ywt0723

原料的标准，应该结合产品的研发资料、国标或行标、药典标准（如有）制定企业符合自身产品需求的内控标准，内控标准是选择原料供应商的重要依据之一。
所制定的内控标准肯定有比较关键的项目，也有重要性一般的项目。之前论坛各位大神说的全检，应该指的是按照企业的内控标准进行全检。
至于是否需要全检，要根据该原料的重要程度，如果是关键原料，我的建议是每批按照内控标准全检。如果是其他一般原料，可以在首次接收某供应商原料时全检（一般至少3批），之后可以根据你们自己的评估，设置每年每个供应商的首批全检，其余批次检测部分关键项目，甚至只做鉴别项目，当然这个都得有合理评估和解释。
还有些情况特殊的原料，比如某些剧毒原料、气体原料、或者某些开包装容易急剧变质或引起重大安全风险的原料，可以使用前检测或者凭厂家报告单放行。这些都应有足够的供应商质量确认程序，以及进行必要的评估。

hhxx2018

制剂的原辅料肯定要按国家标准全检，至于包材可以选择性检测，但要有依据。
原料药的原料，可以参考厂家报告单，但也需要全检三批。
物料肯定要进行分类，需要风险评估。这个论坛中有相关资料，可以下载下来学习。

milanstudy

ywt0723 发表于 2018-8-31 10:51
原料的标准，应该结合产品的研发资料、国标或行标、药典标准（如有）制定企业符合自身产品需求的内控标准， ...

谢谢老师！还有下面几点困惑求解
1.内控标准一般是等同/严于国标或行标、药典标准（如有）吗？
2.是的话，也就必须要包含国标或行标、药典标准（如有）的全部项目？
3.内包材像中硼硅玻璃安瓿是关键物料，基本所有项目都没有检验设备，供应商审核、工艺验证、相容性等都通过，是不是可以评估进厂检只做外观尺寸

山顶洞人

milanstudy 发表于 2018-8-31 11:03
谢谢老师！还有下面几点困惑求解
1.内控标准一般是等同/严于国标或行标、药典标准（如有）吗？
2.是的 ...

是的，三个理解都正确

山顶洞人

milanstudy 发表于 2018-8-31 11:03
谢谢老师！还有下面几点困惑求解
1.内控标准一般是等同/严于国标或行标、药典标准（如有）吗？
2.是的 ...

内包材项目不够，具体尺度看当地官方

milanstudy

山顶洞人 发表于 2018-8-31 11:05
内包材项目不够，具体尺度看当地官方

谢谢老师！

ywt0723

milanstudy 发表于 2018-8-31 11:03
谢谢老师！还有下面几点困惑求解
1.内控标准一般是等同/严于国标或行标、药典标准（如有）吗？
2.是的 ...

基本上，原始人版主都已经回复了。
就是第2点，如果药典标准有的话，那就必须全部包含。
但是如果是国标或者行标的话，就不一定了，国标或行标，包含的项目包罗万象，比如说最常用的工业盐酸、氯化钠等化工原料，如果都按照国标做，那得累死，根据自己的工艺需求以及对产品的风险，选择合适的检测项目
这是我个人以前的工作经验和观点，仅供参考哈。

milanstudy

ywt0723 发表于 2018-8-31 11:25
基本上，原始人版主都已经回复了。
就是第2点，如果药典标准有的话，那就必须全部包含。
但是如果是国 ...

确实累死也不现实。那因为药典是法律，国标不也是强制执行的吗？

ywt0723

milanstudy 发表于 2018-8-31 11:38
确实累死也不现实。那因为药典是法律，国标不也是强制执行的吗？

可以这么说吧，药典毕竟只针对我们药品生产企业，其标准即是法律也是和我们对口的
国标就太广泛了，他的标准是针对各行各业的，所以要有选择性

milanstudy

山顶洞人 发表于 2018-8-31 11:05
是的，三个理解都正确

像3，自己的内控标准就只体现评估后的项目吗

补充内容 (2018-8-31 16:16):
还是企业建立的质量标准要包含所有项目，选择的供应商要符合标准全部要求。作为企业进厂检验，企业的的检验操作规程只写自己评估后需要检的项目。