请教各位老师，如果工艺验证中，设备出现故障，

yanglao_5 · 发表于 2018-9-9 21:37:48

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请教各位老师，如果工艺验证中，设备出现故障，物料按照SOP中的处理措施进行了紧急处理，这个批号还能走工艺验证批吗

liuwei1202 · 发表于 2018-9-9 23:12:59

我觉得先走偏差，充分调查评估，必要时进行设备再确认，评估如无影响，继续工艺验证，验证完成后在验证报告中如实说明就是

毒手药王邓智先 · 发表于 2018-9-9 21:42:26

先做偏差

hhxx2018 · 发表于 2018-9-10 08:16:44

liuwei1202 发表于 2018-9-9 23:12
我觉得先走偏差，充分调查评估，必要时进行设备再确认，评估如无影响，继续工艺验证，验证完成后在验证报告 ...

正解！

hhxx2018 · 发表于 2018-9-10 08:16:44

liuwei1202 发表于 2018-9-9 23:12
我觉得先走偏差，充分调查评估，必要时进行设备再确认，评估如无影响，继续工艺验证，验证完成后在验证报告 ...

正解！

yanglao_5 · 发表于 2018-9-10 08:38:25

liuwei1202 发表于 2018-9-9 23:12
我觉得先走偏差，充分调查评估，必要时进行设备再确认，评估如无影响，继续工艺验证，验证完成后在验证报告 ...

因为是新设备，性能确认与工艺验证同步，因为设备故障，处理物料过程耽误了大约7个小时，后续过程与工艺规程一致，这样的影响大吗？

yanglao_5 · 发表于 2018-9-10 08:38:32

hhxx2018 发表于 2018-9-10 08:16
正解！

因为是新设备，性能确认与工艺验证同步，因为设备故障，处理物料过程耽误了大约7个小时，后续过程与工艺规程一致，这样的影响大吗？

yanglao_5 · 发表于 2018-9-10 08:38:41

毒手药王发表于 2018-9-9 21:42
先做偏差

因为是新设备，性能确认与工艺验证同步，因为设备故障，处理物料过程耽误了大约7个小时，后续过程与工艺规程一致，这样的影响大吗？

龙游天下 · 发表于 2018-9-10 08:48:03

先走偏差吧！评估一下再说！

轩珉 · 发表于 2018-9-10 08:52:38

启动偏差程序，增加一批次验证批！

jedi271 · 发表于 2018-9-10 09:03:03

是固体制剂还是API？PQ和工艺验证一起做。。。

hhxx2018 · 发表于 2018-9-10 09:05:08

yanglao_5 发表于 2018-9-10 08:38
因为是新设备，性能确认与工艺验证同步，因为设备故障，处理物料过程耽误了大约7个小时，后续过程与工艺 ...

新设备故障是正常的。你们是什么剂型？无菌还是非无菌？处理物料过程符合GMP要求吗？设备是关键设备吗？比较混合设备、灌装设备。整个过程是否按工艺来进行，关键参数是否得到保证？无菌制剂灌装时限是否考虑等等等。你这信息不全，很难判断啊哈。

nmsl · 发表于 2018-9-10 10:10:47

按照我的理解，是先做偏差，确定偏差原因，如果与工艺无关的原因，那么偏差结束后补做一批验证批，但是验证报告里也要放这批的数据和偏差调查报告。至于新设备性能确认这块我就不懂了

yanglao_5 · 发表于 2018-9-10 12:28:07

jedi271 发表于 2018-9-10 09:03
是固体制剂还是API？PQ和工艺验证一起做。。。

API

yanglao_5 · 发表于 2018-9-10 12:29:27

hhxx2018 发表于 2018-9-10 09:05
新设备故障是正常的。你们是什么剂型？无菌还是非无菌？处理物料过程符合GMP要求吗？设备是关键设备吗？ ...

非无菌原料药，关键设备，是一台发酵罐

yanglao_5 · 发表于 2018-9-10 12:29:53

nmsl 发表于 2018-9-10 10:10
按照我的理解，是先做偏差，确定偏差原因，如果与工艺无关的原因，那么偏差结束后补做一批验证批，但是验证 ...

哦，谢谢

hhxx2018 · 发表于 2018-9-10 13:54:48

yanglao_5 发表于 2018-9-10 12:29
非无菌原料药，关键设备，是一台发酵罐

如果是发酵罐在发酵过程中出现故障，工艺十有八九是不符合了。如果不是，而是其他非关键设备，工艺参数都满足的，可以评估作为验证批。个人意见，仅供参考。

zzy012345 · 发表于 2018-9-10 15:41:58

验证过程的偏差，按照偏差处理程序进行处理，进行充分的风险评估后，确认对产品的质量没有影响的话，可以继续工艺验证，如果对质量有影响看是否超过注册标准，如果不符合质量标准，那这批的产品就不应该算工艺验证批次。

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-14 14:05:10

从法规上来说可以作为工艺验证批，只要你偏差、评估都正常走，不影响产品的质量

45933969 · 发表于 2018-9-14 14:21:11

先做偏差，评估无影响可做为验证，否则应新增一批

[已解决] 请教各位老师，如果工艺验证中，设备出现故障，