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[已解决] 请教各位老师,如果工艺验证中,设备出现故障,

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发表于 2018-9-9 21:37:48 | 显示全部楼层 |阅读模式
请教各位老师,如果工艺验证中,设备出现故障,物料按照SOP中的处理措施进行了紧急处理,这个批号还能走工艺验证批吗

最佳答案

我觉得先走偏差,充分调查评估,必要时进行设备再确认,评估如无影响,继续工艺验证,验证完成后在验证报告中如实说明就是
发表于 2018-9-9 23:12:59 | 显示全部楼层
我觉得先走偏差,充分调查评估,必要时进行设备再确认,评估如无影响,继续工艺验证,验证完成后在验证报告中如实说明就是

点评

yanglao_5  因为是新设备,性能确认与工艺验证同步,因为设备故障,处理物料过程耽误了大约7个小时,后续过程与工艺规程一致,这样的影响大吗?  详情 回复 发表于 2018-9-10 08:38
hhxx2018  正解!  详情 回复 发表于 2018-9-10 08:16
hhxx2018  正解!  详情 回复 发表于 2018-9-10 08:16

鲜花鸡蛋

slingdan  在2018-9-10 08:14  送朵鲜花  并说:我非常同意你的观点,送朵鲜花鼓励一下
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发表于 2018-9-9 21:42:26 | 显示全部楼层
先做偏差

点评

yanglao_5  因为是新设备,性能确认与工艺验证同步,因为设备故障,处理物料过程耽误了大约7个小时,后续过程与工艺规程一致,这样的影响大吗?  详情 回复 发表于 2018-9-10 08:38
发表于 2018-9-10 08:16:44 | 显示全部楼层
liuwei1202 发表于 2018-9-9 23:12
我觉得先走偏差,充分调查评估,必要时进行设备再确认,评估如无影响,继续工艺验证,验证完成后在验证报告 ...

正解!                       
发表于 2018-9-10 08:16:44 | 显示全部楼层
liuwei1202 发表于 2018-9-9 23:12
我觉得先走偏差,充分调查评估,必要时进行设备再确认,评估如无影响,继续工艺验证,验证完成后在验证报告 ...

正解!                       

点评

yanglao_5  因为是新设备,性能确认与工艺验证同步,因为设备故障,处理物料过程耽误了大约7个小时,后续过程与工艺规程一致,这样的影响大吗?  详情 回复 发表于 2018-9-10 08:38
 楼主| 发表于 2018-9-10 08:38:25 | 显示全部楼层
liuwei1202 发表于 2018-9-9 23:12
我觉得先走偏差,充分调查评估,必要时进行设备再确认,评估如无影响,继续工艺验证,验证完成后在验证报告 ...

因为是新设备,性能确认与工艺验证同步,因为设备故障,处理物料过程耽误了大约7个小时,后续过程与工艺规程一致,这样的影响大吗?

点评

hhxx2018  新设备故障是正常的。你们是什么剂型?无菌还是非无菌?处理物料过程符合GMP要求吗?设备是关键设备吗?比较混合设备、灌装设备。整个过程是否按工艺来进行,关键参数是否得到保证?无菌制剂灌装时限是否考虑等等等  详情 回复 发表于 2018-9-10 09:05
 楼主| 发表于 2018-9-10 08:38:32 | 显示全部楼层

因为是新设备,性能确认与工艺验证同步,因为设备故障,处理物料过程耽误了大约7个小时,后续过程与工艺规程一致,这样的影响大吗?
 楼主| 发表于 2018-9-10 08:38:41 | 显示全部楼层

因为是新设备,性能确认与工艺验证同步,因为设备故障,处理物料过程耽误了大约7个小时,后续过程与工艺规程一致,这样的影响大吗?
发表于 2018-9-10 08:48:03 | 显示全部楼层
先走偏差吧!评估一下再说!
发表于 2018-9-10 08:52:38 | 显示全部楼层
启动偏差程序,增加一批次验证批!
发表于 2018-9-10 09:03:03 | 显示全部楼层
是固体制剂还是API?PQ和工艺验证一起做。。。

点评

yanglao_5  API  详情 回复 发表于 2018-9-10 12:28
发表于 2018-9-10 09:05:08 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2018-9-10 08:38
因为是新设备,性能确认与工艺验证同步,因为设备故障,处理物料过程耽误了大约7个小时,后续过程与工艺 ...

新设备故障是正常的。你们是什么剂型?无菌还是非无菌?处理物料过程符合GMP要求吗?设备是关键设备吗?比较混合设备、灌装设备。整个过程是否按工艺来进行,关键参数是否得到保证?无菌制剂灌装时限是否考虑等等等。你这信息不全,很难判断啊哈。

点评

yanglao_5  非无菌原料药,关键设备,是一台发酵罐  详情 回复 发表于 2018-9-10 12:29
发表于 2018-9-10 10:10:47 | 显示全部楼层
按照我的理解,是先做偏差,确定偏差原因,如果与工艺无关的原因,那么偏差结束后补做一批验证批,但是验证报告里也要放这批的数据和偏差调查报告。至于新设备性能确认这块我就不懂了

点评

yanglao_5  哦,谢谢  详情 回复 发表于 2018-9-10 12:29
 楼主| 发表于 2018-9-10 12:28:07 | 显示全部楼层
jedi271 发表于 2018-9-10 09:03
是固体制剂还是API?PQ和工艺验证一起做。。。

API
 楼主| 发表于 2018-9-10 12:29:27 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-9-10 09:05
新设备故障是正常的。你们是什么剂型?无菌还是非无菌?处理物料过程符合GMP要求吗?设备是关键设备吗? ...

非无菌原料药,关键设备,是一台发酵罐

点评

hhxx2018  如果是发酵罐在发酵过程中出现故障,工艺十有八九是不符合了。如果不是,而是其他非关键设备,工艺参数都满足的,可以评估作为验证批。个人意见,仅供参考。  详情 回复 发表于 2018-9-10 13:54
 楼主| 发表于 2018-9-10 12:29:53 | 显示全部楼层
nmsl 发表于 2018-9-10 10:10
按照我的理解,是先做偏差,确定偏差原因,如果与工艺无关的原因,那么偏差结束后补做一批验证批,但是验证 ...

哦,谢谢
发表于 2018-9-10 13:54:48 | 显示全部楼层
yanglao_5 发表于 2018-9-10 12:29
非无菌原料药,关键设备,是一台发酵罐

如果是发酵罐在发酵过程中出现故障,工艺十有八九是不符合了。如果不是,而是其他非关键设备,工艺参数都满足的,可以评估作为验证批。个人意见,仅供参考。
发表于 2018-9-10 15:41:58 | 显示全部楼层
验证过程的偏差,按照偏差处理程序进行处理,进行充分的风险评估后,确认对产品的质量没有影响的话,可以继续工艺验证,如果对质量有影响看是否超过注册标准,如果不符合质量标准,那这批的产品就不应该算工艺验证批次。
发表于 2018-9-14 14:05:10 | 显示全部楼层
从法规上来说可以作为工艺验证批,只要你偏差、评估都正常走,不影响产品的质量
发表于 2018-9-14 14:21:11 | 显示全部楼层
先做偏差,评估无影响可做为验证,否则应新增一批
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