医疗器械执法问与答（四）

毒手药王邓智先

医疗器械执法问与答（四）
    □  王张明

    问：进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

    答：按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定：“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。”

    从上述规定可以看出，代理人除要配合境外申请人或备案人开展医疗器械注册或者备案工作外，还要开展一系列与医疗器械注册、技术要求、不良事件、召回等相关的工作，同时还承担医疗器械的产品质量和售后服务的连带责任。

    虽然法律并没有授权进口医疗器械代理人为我国唯一有效的该品种的进口总经销商，但在现实中，由于进口医疗器械的代理人不仅要开展医疗器械的注册等相关工作，而且还要承担医疗器械的质量和售后服务等连带责任，所以，实际来讲，不少医疗器械的代理人就是该进口医疗器械的总经销商。

    需要提醒的是，进口医疗器械代理人在我国境内经营其所代理的进口医疗器械，必须按医疗器械相关法律法规规定，取得包含该医疗器械经营范围的《医疗器械经营许可证》。

    另外，进口医疗器械代理人成为总经销商的地位并不是法律法规规定的，而是境外申请人或备案人，与代理人达成的权利与义务之间的约定。因此，进口医疗器械代理人并不能完全等同于该进口医疗器械的总经销商，更不是唯一有效的经销商。

    问：进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

    答：医疗器械在入关时，海关应当查验该进口医疗器械的注册证，只有符合要求的进口医疗器械才可通关进入我国销售和使用。因此，进口医疗器械只要能提供该产品的注册证，无论是代理人还是其他收货人，均可合法进口该医疗器械。

    《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定：“医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。”由此可以看出，进口医疗器械代理人只属于注册事项中的登记事项，并不属于许可事项。因此，当境外申请人或备案人更换了国内代理人而又未及时进行变更，此时通过新的代理人进口医疗器械的，理论上应当按未经注册的医疗器械进行定性和处罚。因为如果进口医疗器械的注册证仅对通过代理人进口的该医疗器械有效的话，那么新更换的代理人是不符合注册证的限定的。

    但事实上，该行为的法律责任是按《医疗器械注册管理办法》第七十一条的规定“违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚”来执行的。《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定：“未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”

    通过对上述法条的分析可以发现，进口医疗器械的注册证是针对特定生产企业生产的特定医疗器械的许可，只要符合产品注册证书的限定的医疗器械，都是合法的医疗器械，而并不局限于通过特定的企业或代理人的进口才是合法的。

    （作者单位：江西省景德镇市市场和质量监管局）

毒手药王邓智先

为企业知识产权“保驾护航”
——新修订《专利代理条例》解读
    专利代理是技术和法律相结合的高端专业化服务，服务于知识产权创造、运用和保护的全过程。促进专利代理行业健康发展，对维护创新主体与社会公众合法权益，提升我国专利质量和运用水平，推进创新型国家建设具有重要的现实意义。

    从今年3月1日起，新修订《专利代理条例》（以下简称新《条例》）正式施行。新《条例》是在1991年公布施行的《专利代理条例》（以下简称1991版《条例》）的基础上进行的修改，旨在适应“放管服”改革要求和优化营商环境、激发市场活力和社会创造力的需要。新《条例》根据专利代理行业实际情况，完善了专利代理机构和专利代理师执业准入制度，健全了专利代理执业规范，完善了检查监督制度和法律责任，将为专利代理行业健康发展提供制度支撑。

    此次修改主要包括以下内容：

    完善专利代理机构执业准入制度

    1991版《条例》规定了专利代理机构设立的审批制度，明确了专利代理机构设立条件、审批程序。结合工商登记制度改革要求和专利代理行业发展需要，新《条例》对专利代理机构执业准入制度做出了调整。

    一方面，进一步简化行政审批程序。具体体现在：一是根据工商登记前置的改革要求，将1991版《条例》规定的专利代理机构设立前置审批修改为专利代理机构取得营业执照后办理专利代理业务审批。二是进一步提高行政审批效率，新增审批时限要求，规定国务院专利行政部门应当自受理申请之日起20日内作出决定。三是落实专利代理行政审批制度改革，取消中央指定地方实施的“专利代理机构设立办事机构和办事机构停业、撤销审批”和“专利代理机构设立审批初审”事项。今后，专利代理机构的设立统一由国家知识产权局进行一级审批，简化审批程序，减轻申请人负担。

    另一方面，进一步丰富专利代理机构的组织类型。1991版《条例》未对专利代理机构的组织形式作明确规定。实践中，专利代理机构采用合伙制和有限责任公司制两种组织形式。为满足社会公众创新创业对于代理机构组织形式的多样化需求，新《条例》在明确现有两种组织形式的基础上，对其他的组织形式不作限制，为未来代理机构组织形式的多样化发展提供了法律依据。

    完善专利代理师执业准入制度

    新《条例》实现了专利代理行业和社会公众的多年愿望，将专利代理人的称谓修改为“专利代理师”，同时根据行政审批制度改革要求，对专利代理师执业准入制度做了调整：一是降低参加考试门槛，取消关于申请专利代理人资格“应当掌握一门外语、熟悉专利法和有关法律知识、从事过两年以上的科学技术工作或者法律工作”的要求，规定具有理工科专业专科以上学历的中国公民均可参加全国专利代理师资格考试，以吸引更多的人才进入专利代理行业，解决目前专利代理人才短缺问题。二是取消执业证，改为事中、事后监管。新《条例》规定专利代理师只要符合规定的条件，即取得资格证书、实习满一年以及在一家专利代理机构专职从事代理服务，即可执业。同时，为了简化审批，加强事中、事后监管，新《条例》建立了专利代理师执业备案制度，规定专利代理师执业后需要进行执业备案。

    健全专利代理执业规范

    为了保护委托人利益，维护专利代理行业正常秩序，新《条例》增加规定：一是专利代理师对其签名办理的专利代理业务负责；二是专利代理机构和专利代理师不得以自己的名义申请专利或者请求宣告专利权无效；三是专利代理机构不得就同一专利申请或者专利权的事务接受有利益冲突的其他当事人的委托，专利代理机构指派的专利代理师本人及其近亲属不得与其承办的专利代理业务有利益冲突；四是强化正向引导，鼓励专利代理机构和专利代理师为小微企业以及无收入或者低收入的发明人、设计人提供专利代理援助服务。

    完善检查监督制度和法律责任

    新《条例》进一步明确了专利代理行为的法律责任，加强了对专利代理活动的事中、事后监管：一是规定国务院专利行政部门和省级管理专利工作部门对专利代理机构和专利代理师的执业活动进行检查、监督，及时处理违法行为，并向社会公布检查、处理结果；二是规定专利代理师行业组织应当加强对会员的自律管理，对违反行业自律规范的会员实行惩戒；三是完善了关于专利代理师和专利代理机构违法行为的法律责任，尤其是明确擅自开展专利代理业务的，即所谓的“黑代理”，由省、自治区、直辖市人民政府管理专利工作的部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处违法所得1倍以上5倍以下罚款。

    （来源：国家知识产权局网站）

毒手药王邓智先

【尊重知识产权 加速创新发展系列报道之一】创建三大体系　实施知识产权战略
——创新型医疗器械企业知识产权管理初探
    编者按

    在当前国家经济转型的关键时期，医疗器械产业作为实体经济的重点领域，得到国家政策大力支持。在此背景下，高端国产医疗器械进口替代将按下“快进键”，性价比高的中国制造将对国际大品牌在全球范围发起更强有力的挑战。而国产医疗器械企业要走向全球、走高端发展道路，不仅要注重研发和技术创新，更需要提高知识产权申报和保护工作水平，积极开展知识产权全球化布局。为帮助企业提高对知识产权的重视，促使企业采取积极策略，进行专利布局，应对全球竞争，医疗器械周刊推出“尊重知识产权，加速创新发展”系列报道，敬请关注。

    □  杜祎程

    知识产权本质上是一种排他的无形财产权，与房屋、汽车等有形财产一样，都受到国家法律的保护，具有价值和使用价值。创新型医疗器械企业进行知识产权管理，就是要构筑保护企业创新技术的支点，进而保护企业的商业环境，最终实现为企业创造商业价值。

    笔者现就职于北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称BMC怡和嘉业），参与了BMC怡和嘉业与国外同行产业巨头在美国、德国以及在中国的50余件专利诉讼（包括美国的“337调查”和德国临时禁令），已发布判决的诉讼胜诉率达86%，最终与国际巨头达成全球性和解。本文将结合笔者的知识产权管理经验，为创新型医疗器械企业构建知识产权管理体系提出相关建议，愿与业内同仁交流分享。

    如何将知识产权工作融入企业产品研发、改进和市场的推广、发展；如何以超前一步的方式考虑企业未来的商业环境，以提前进行知识产权布局；如何进行内部知识产权体系建设以适应企业的成长……这些问题几乎每一个创新型医疗器械企业都会面临。由于各个企业发展过程中的实际情况不同，在制定知识产权管理策略上也会有所区别，但无论企业规模如何、产品品类如何，创新型医疗器械企业的知识产权管理工作都至少要包括以下几个方面。

    构建知识产权管理体系

    需要特别注意的是，企业在进行知识产权管理时，切忌认为知识产权管理仅是简单地申请几件专利、商标和软件著作权。事实上，企业看待知识产权的高度，将决定其知识产权管理能够做到什么程度。不少医疗器械企业在开始进行知识产权管理时，仅将其放到综合管理部门或行政等非专业部门，这是大错特错的。由于知识产权工作需要及时了解整个医疗器械行业的竞争态势、企业内部经营要素以及产品研发方向和创新方向等全面准确的信息，所以需要将知识产权管理工作提升至企业战略层面，建议在企业组织架构中设置独立的知识产权部门，并由企业管理层高级管理人员直接领导。

    同时，企业管理层应对知识产权管理有足够深入的认知，最好聘请有诉讼经验的知识产权管理人才进行部门组建，进行符合企业自身产品和商业发展情况的知识产权战略布局，明确企业的技术实力和市场竞争实力，详细了解企业所处细分行业的特点，以及行业市场情况、技术发展方向等，制定出符合企业未来知识产权管理的战略目标。对于某些小型创新型医疗器械企业，由于业务量相对较少，也可以选择将知识产权业务托管给经验丰富的代理机构进行统筹管理。

    企业知识产权战略目标确定后，在执行层面就要依赖于专职部门拟定制度来推进战略的实施。通常来说，知识产权管理制度应包括知识产权激励制度、各知识产权种类的内外部管理制度和运行制度、内部风险控制制度等。在各种知识产权制度建立后，需进行内部制度宣贯。在制度运行过程中，还应及时与企业各个部门沟通，定期对管理制度进行修订，切实落实知识产权管理制度。

    建议企业在宣贯知识产权管理制度的过程中，可以将制度的重点内容与企业知识产权内部培训相融合，而内部培训一定要进行分级，对内部不同工种、不同类型员工进行差别化培训。例如：公司内部的新员工入职仅需进行基础知识培训；而对于市场人员、内部设计人员，需要从版权、商标权和专利权三个方面进行培训；对于公司内部的研发人员，则需要将专利的相关知识作为重点进行培训。需要注意的是，不要忽略对知识产权专职管理人员的培训，应根据知识产权战略的需要，分阶段对内部知识产权管理人员进行培训，以不断提升知识产权专职管理人员的专业性。

    制定知识产权风险控制体系

    创新型医疗器械企业在生产经营活动中会存在不同的知识产权风险，需要知识产权管理部门牵头，按照人力、研发、采购、宣传和销售等不同环节分别制定不同的风险管控措施。

    以研发环节为例，对于创新型医疗器械企业，新技术、新产品是企业的核心竞争力，在此环节（包括技术研发和产品开发）中企业面临的知识产权风险主要包括：（1）研发前未经检索导致重复研发；（2）研发人员缺乏知识产权保护意识，技术内容被公开，导致新技术、新产品无法获得专利保护；（3）保密措施不当、管理不善或者核心研发人员流失而导致技术和产品被他人模仿、抄袭；（4）研发前未做知识产权风险排查，导致产品侵犯他人在先权利；（5）与其他单位合作中，未能明确约定技术成果归属而导致自树竞争对手或者技术成果被竞争对手合法使用；（6）与研发人员约定不明而导致知识产权权属纠纷。

    针对研发环节可能存在的上述风险，知识产权部门应分别制定不同的风险控制措施，深入研发项目组，从各个项目立项开始，做好知识产权风险评估工作。根据研发技术的方向，分别进行立项检索、项目过程中检索、风险专利分析、专利规避和项目结题时的专利分析工作。此外，在项目立项开始，还要进行包括产品及商标的筛查、注册工作，以及项目产品涉及的软件著作权申请工作。遇有项目与外部企业进行合作的，也应积极参与到合同评审工作中，对于涉及知识产权的合同条款进行审核。

    打造知识产权布局体系

    创新型医疗器械企业知识产权布局体系的建立，是企业知识产权工作的基础。是采用进攻性的布局策略，还是跟随防御型的布局策略，需要企业根据知识产权战略确定不同的布局方式。不管采取何种布局策略，其核心目标必须清晰，应主要包括：将企业创新投入转化为无形资产；以企业市场运营为导向，构建知识产权的“矛与盾”；通过内部正向激励，促进企业新产品技术进步及创新技术发展。

    以专利为例，具体来说，企业可以通过细分医疗器械领域部署一些核心专利，以占领市场制高点。从目前专利的检索结果来看，国内医疗器械企业的专利相对较少，创新型医疗器械企业可以从产品结构、软硬件结合等多种技术方向加大专利申请的力度，加快专利申请的速度，做到产品未动专利先行，使企业的专利申请量达到飞跃式的大幅度提升。同时，需要提高专利的撰写质量，可以选择行业内口碑较好的代理事务所，并由撰写经验丰富的代理人来进行申请文件的撰写工作。更多的授权专利（尤其是发明专利）将成为企业获取和保持市场竞争优势的有力武器。此外，企业也应该积极关注海外市场的专利布局，瞄准未来产品的潜力销售市场，提前布局一定数量的专利，为企业进入海外市场做好防御性准备。同时，还应该加强基础专利与从属专利的专利布局。

毒手药王邓智先

规范家用医疗器械经营行为刻不容缓
    □  孙建新　殷锋平

    近年来，血压计、体温计、血糖仪、雾化器等家用医疗器械迅速普及，在方便百姓生活的同时也带来一些安全隐患。笔者认为，规范家用医疗器械经营市场秩序，保障消费者用械安全刻不容缓。

    从监管部门监督检查的情况看，目前家用医疗器械存在擅自降低经营条件、不能满足《医疗器械经营质量管理规范》要求等问题。

    盲目申报，对经营风险认识不足。目前不少地方第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类医疗器械经营许可、延续及经营范围变更等事项实行承诺制，使经营企业取得医疗器械经营资质的程序得到简化。个别经营者存在“先拿到资质再说”的心理，前期未做市场调研，对市场风险评估不足，合法合规经营意识薄弱。

    随意变更，降低经营条件时有发生。笔者在日常执法检查时发现，一些经营企业申报资料描述的情况与实际情况不符，实际经营条件难以达到《医疗器械经营质量管理规范》要求。有的企业负责人、质量负责人等关键人员被调配充当业务员；有的企业将大的经营场所改成办公场所；有的企业随意缩小库房面积，在库房堆放非医疗器械产品等。

    平台繁杂，网络销售安全隐患多。网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，医疗器械网络销售准入门槛较低、监管难度较大，从而导致违法违规行为较多，特别是无证经营、经营无证产品、超范围经营、消费者遇到质量问题后维权难等问题比较突出。

    形成以上问题有诸多因素，综合起来主要有以下三点：一是法律法规更新滞后，一些不正当经营行为在执法时无法可依。二是企业法律意识淡薄，尤其在网络销售中，经营者虚拟隐蔽，执法难度大，安全隐患较多。三是经营模式发展多元，家用医疗器械可零售、可网购，消费者容易陷入商家的虚假夸大宣传中，消费者权益缺乏保障。

    要解决家用医疗器械经营环节存在的问题，笔者认为应从以下几方面入手：

    一是普及家用医疗器械知识。监管部门可以在“3·15”国际消费者权益保护日、安全用药月等时期进行集中宣传，通过多渠道、多载体、多形式宣传家用医疗器械相关知识。例如，提醒消费者应去有资质的商场、药店购买家用医疗器械；需掌握所使用医疗器械的医疗用途、适用范围、注意事项和禁忌证，尤其是治疗类产品的适应证范围；使用前必须仔细阅读说明书或在医生指导下使用；第三类医疗器械安全风险等级较高，不建议消费者自行购买使用。

    二是加大家用医疗器械零售渠道的监管力度。监管部门可利用飞行检查、日常检查、跟踪检查等方式加强监管，督促企业完善经营管理，强化自身建设，确保经营行为符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。加强监督检查的针对性，根据家用医疗器械适用群体等要求，对家用医疗器械的储存条件、包装标识、说明书及相关证明文件进行严格检查。不断探索“互联网+”监管新模式，特别是加快网络销售行为的监管立法，确保监管有法可依、执法有据，切实维护广大消费者的合法权益与生命安全。

    三是严厉处罚违法违规经营行为。持续加大执法力度，根据《消费者权益保护法》《反不正当竞争法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，及时查处、严厉打击违法违规企业和行为。对于“专家授课+现场体验”等存在虚假宣传、夸大功效、欺骗消费的违法经营行为，在严厉打击的同时还要通过各类媒体及时曝光，防止消费者继续上当受骗。

毒手药王邓智先

初审时限由20个工作日压缩至12个工作日
广东优化医疗器械分类界定申请流程
    □  本报记者　陈海荣

    医疗器械分类界定耗时长、界定难，是企业和监管部门都关注的一大问题。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下称深圳迈瑞）相关负责人表示，2017年以前，该公司通过国家医疗器械分类界定信息系统申报分类界定，等待时间很长，企业的创新和发展受到一定影响。从2017年起，原广东省食品药品监管局积极开展“放管服”改革，对医疗器械分类界定申请流程进行了优化，使申报周期大幅度缩减。不久前，深圳迈瑞向广东省药品监管局发来了一封热情洋溢的感谢信，感谢药品监管部门为此所做的工作和努力。

    最近，广东省药品监管局收到很多类似的感谢信，企业对该局在医疗器械分类界定方面的工作成效纷纷表示肯定和褒扬。广州万孚生物技术股份有限公司相关负责人表示，在医疗器械分类界定流程优化后，分类界定申请办理过程明显缩短，尤其是体外诊断试剂，从申请到告知仅需两周，使企业在产品分类界定方面节省了很多时间和精力。

    分类界定技术性强

    分类界定管理为什么这么重要？据广东省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔介绍，医疗器械分类不仅是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础，还是医疗器械产业健康发展的重要保障。新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）已于2018年8月1日起实施，其框架和内容较2002版分类目录发生了较大调整，对医疗器械研发、生产、监管、稽查等各环节都将产生持续和深远的影响。

    事实上，医疗器械分类界定工作的技术性和专业性非常强。例如，普通商超里销售的“美白牙贴”产品，可用于牙齿的美白。按照其所含有效成分即过氧化物含量（以HO计）是否超过3%，可分为第三类医疗器械和非医疗器械产品。再如，近年来通过互联网销售模式兴起的“网红”产品“智能体脂秤”，如果得出的人体脂肪含量、身体水分、基础代谢与体重比等参考数值用于临床分析或诊断依据，则按第二类医疗器械管理；如果仅作为个人健康管理产品，则不作为医疗器械管理。由此可见，严格按照新《分类目录》进行科学分类、审批和监管，对消费者的保护至关重要。

    为此，广东省药品监管部门高度重视医疗器械分类目录实施工作，通过加强宣贯培训、配合做好分类界定、督促类别调整产品转换等有效措施，切实推动新《分类目录》平稳过渡、有序实施。流程优化方面，广东省药品监管部门将少量不确定的分类界定上报国家药品监管部门进一步明确，其余大部分申请均在初审办理环节就直接予以界定告知，并主动将办理时限缩短40%，大大压缩了分类界定的时间。

    主动担当积极作为

    广东省是医疗器械大省，产业集中度高，且呈稳步上升趋势。2017年广东省医疗器械产值约1300亿元，年均复合增长率达20%以上。为服务产业发展，避免企业因产品分类界定不明确而在产品注册/备案过程中走弯路，广东省药品监管部门主动担当、积极作为：一方面利用各种机会反复向企业宣贯应重视并提前做好产品分类界定工作。另一方面刀刃向内，将医疗器械分类界定申请初审的办理时限由法定的20个工作日压缩至12个工作日，加快办理进度；对于具有较大把握、不会引起后续争议的分类界定申请，直接予以告知，为企业节省大量等待时间。

    据陈嘉晔介绍，2018年，广东省药品监管部门共办理医疗器械分类界定申请858份，远超过2015年、2016年及2017三年申报量的总和，其中，直接界定告知超过680份，占比达到八成。

    广东省药品监管局相关负责人表示，该局将继续贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神，扎实推进医疗器械审评审批制度改革，支持鼓励企业增强自主创新能力，不断加强审评审批能力建设和信息化建设，为保障公众用械安全和促进产业健康发展发挥重要作用。

毒手药王邓智先

达成一个小目标：成为“三好”检查员
    □  何清杭

    医疗器械是保障人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，医疗器械的安全有效，是重大的民生和公共安全问题，党中央、国务院对此一直高度重视。作为医疗器械GMP检查员，负有保障人民群众用械安全的职责，必须掌握好检查内容，研究好检查方法，完成好检查任务，成为一名“三好”检查员，才能履行好党和国家赋予的神圣使命，为人民群众用械安全保驾护航。

    掌握好检查内容

    “读书破万卷，下笔如有神”。要想成为一名“三好”医疗器械GMP检查员，首先要把握《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的内容实质及其配套文件。

    医疗器械GMP检查关注的是企业质量管理体系的整体运行情况，因此检查员首先应该理解医疗器械GMP各章节的主旨要义。医疗器械GMP共十三章，第一章总则是对现场检查提出总体要求，旨在督促企业按照医疗器械GMP要求建立生产质量管理体系，并达到“依规建立，有效运行”的目标；第二章机构与人员旨在督促企业达到“机构完整，各尽其责”的目标；第三章厂房与设施旨在督促企业达到“布局合理，满足生产”的目标；第四章设备旨在督促企业达到“设备完好，运行正常”的目标；第五章文件管理旨在督促企业达到“做所说的，记所做的”的目标；第六章设计开发旨在督促企业达到“依法设计，按规开发”的目标；第七章采购旨在督促企业达到“来源合法，物料合格”的目标；第八章生产管理旨在督促企业达到“生产规范，过程可控”的目标；第九章质量控制旨在督促企业达到“按规检验，严格放行”的目标；第十章销售和售后服务旨在督促企业达到“去向合法，产品合格”的目标；第十一章不合格品控制旨在督促企业达到“有效隔离，按规处置”的目标；第十二章不良事件监测、分析和改进旨在督促企业达到“分析改进，持续提高”的目标；第十三章附则旨在督促企业按照医疗器械GMP要求做好产品研制时的生产质量管理和确定不适用医疗器械GMP的条款，并达到“准入合规，适用合理”的目标。

    除了正文部分的通用要求，医疗器械GMP还包括无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂和定制式义齿四个附录。附录中的要求旨在督促企业做好医疗器械GMP条款的细化，并达到“分门别类，细化补充”的目的。

    在正文和附录之后，医疗器械GMP还包括《医疗器械生产企业供应商审核指南》《医疗器械工艺用水质量管理指南》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》等指南性文件。在现场检查中，检查员应该督促企业按照医疗器械GMP指南文件要求做好医疗器械GMP条款的细化，达到“事事细化，如实补充”的目的。

    研究好检查方法

    “纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行”。要想成为一名“三好”医疗器械GMP检查员，必须掌握医疗器械GMP检查工作的“套路”。经过十多年的医疗器械GMP检查工作实践，笔者总结提炼出一套医疗器械GMP检查方法：一听汇报，二看现场，三问人员，四阅资料，五评结果，即“一听二看三问四阅五评”检查“五部曲”。

    一“听”，即听取企业管理者代表关于医疗器械GMP实施的工作汇报，初步了解企业在人力资源、设施设备、原材料采购、质量管控和环境安全等生产质量管理体系运行方面的内容；二“看”，即查看行政办公区、仓储设施、生产车间和检验室等现场，了解企业是否配备了机构人员、仓储设施、生产设施、检验设备和环保设施，并按照生产工艺要求开展生产活动；三“问”，即询问企业负责人，管理者代表，生产、技术、采购、检验和销售等人员，进一步了解企业人员是否具备设施设备管理、原材料采购、生产检验管控和环境安全防护的能力素质；四“阅”，即查阅企业质量手册、程序文件、管理制度和操作规程等生产质量管理体系文件及记录，掌握企业是否按照文件要求，全员参与、各尽其责和全程管理地运行生产质量管理体系；五“评”，即结合听汇报、看现场、问人员和阅资料的检查结果，总体评估企业人岗相适各尽其责、采购物料合法合格、设施设备有效运行、生产检验过程可控和生产环境防护安全情况，确保企业生产人员、生产环境和产品质量安全。

    完成好检查任务

    “居庙堂之高则忧其民，处江湖之远则忧其君”。虽然我们只是基层医疗器械GMP检查员，但我们的思想站位要高，要站在运用习近平新时代中国特色社会主义思想指导医疗器械GMP检查工作实践的高度，坚持以医疗器械安全有效为中心的发展理念，不断促进医疗器械质量管理的全生命周期发展，确保医疗器械GMP检查工作落到实处。

    归纳起来，就是“一中心、二体系、三安全、四环节、五要素、六过程”。医疗器械GMP检查工作要围绕“保障医疗器械的安全有效”这个工作中心开展，督促企业建立质量管理和安全生产这两个体系，确保医疗器械产品质量、从业人员和环境保护三个安全，按照计划、实施、分析和改进四个环节开展管理工作，涵盖医疗器械生产经营使用单位的机构人员、设施设备、购进物料、生产工艺和生产环境五个生产要素，贯穿从研制、生产、储存、运输、使用到报废六个医疗器械全生命周期过程。

    （作者单位：福建省厦门市市场监督管理局）

毒手药王邓智先

我国首台医用重离子治疗系统临床试验完成
    本报甘肃讯　（记者丁怡媛）　近日，武威碳离子治疗系统临床试验总结暨注册启动会在甘肃省武威市召开，标志着我国首台国产医用重离子治疗系统临床试验治疗圆满完成，即将启动注册。

    2018年11月以来，武威碳离子治疗系统开始进行临床试验。由甘肃省肿瘤医院、武威肿瘤医院作为主体开展临床试验研究，并从兰州军区总医院、甘肃省人民医院等医院抽调专家参与临床试验，对入选的病例分别开展头颈、胸、腹、盆腔、四肢肿瘤的临床试验。目前临床试验工作已全部完成，碳离子治疗系统运行稳定，受试者未见不适及异常。

    武威碳离子治疗系统由中国科学院近代物理研究所会同其控股的兰州科近泰基新技术有限责任公司共同研制，是对“基础研究→技术研发→装置示范→产业化应用”的全产业链自主创新之路的成功实践，为重离子高端制造业、精准离子医疗等发展提供了技术支撑。

    记者了解到，为加快推进武威碳离子治疗系统早日注册上市，甘肃省药品监管局在国家药监局的指导下，确定甘肃省肿瘤医院牵头作为临床试验第一主体，武威肿瘤医院牵头作为临床试验第二主体，解决临床试验机构及人员资质的合法性问题，对临床试验人员进行全面培训。联合上海市医疗器械审评认证中心组成专家团队，开展并完成注册质量管理体系核查，为开展临床试验工作创造条件。同时，启动重离子治疗系统上市后监管研究，组织甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心开展风险预判，防范重离子加速器临床使用风险，保证临床试验者的受试安全与临床试验的顺利进行。

    甘肃省药品监管局副局长王宗伟表示，自武威碳离子治疗系统项目启动以来，甘肃省药品监管局将此作为一项重大政治任务扎实推进，围绕项目注册上市全方位开展工作，跟进项目进展，提供配套服务，全力支持重离子治疗系统临床应用和产业化发展。下一步，该局将全力优化服务，加强联系沟通，协调开展注册申报资料预审核等工作。

毒手药王邓智先

淘汰一批　转型一批　做大做强一批
医疗器械行业格局面临重塑
    □  王强

    我国从2015年开始启动对医用耗材的全面整顿和规范，预计2021年，医用耗材“两票制”会在全国落地执行，预计2025年将迎来医疗设备的全面整顿和规范。在这种新形势下，医疗器械行业将如何发展？笔者梳理分析了将影响医疗器械生产企业和代理商未来生存和发展的各种因素，希望与业界同仁交流探讨。

    行业集中度提升

    在多种因素作用和推动下，年营业收入在5000万元以下的医疗器械生产企业和代理商将被逐步淘汰。这些因素包括：一是大批公立医院迎来改制、托管热潮，目前几乎每个省（区、市）都有医院被托管，广东省已有100多家医院被托管。二是医院已开始大幅度压缩供应商数量，如北部战区总医院的供应商数量由116家减少到18家，上海东方医院的供应商数量由117家减少到5家。三是跨界竞争激烈，目前约有70%的药品代理商兼营或直接转行做医疗器械代理。四是集约化医用耗材采购愈演愈烈，近两年来，已有约3000家医院检验科被润达、迪安、塞力斯、迈克生物等公司打包服务或托管。康美药业先后中标“云浮市人民医院云浮市市直公立医疗机构药品及医用耗材现代物流延伸服务项目”和“揭阳市直公立医疗机构药品及医用耗材现代化物流延伸服务招标项目”，与普宁市30家医疗机构签订价值约10亿元医用耗材供应链延伸服务协议等。集约化的业务模式,减少中间流通环节，一站式的打包服务将会受到越来越多的医院青睐。这也意味着，一些仓储配送能力强、资金实力雄厚、配送网络体系发达，并且能做好院内院外供应链管理的大型流通企业开始跑马圈地。五是上海、广东正在施行的医院药品集团采购（GPO），正在向医疗器械领域延伸。六是医联体架构初步形成，不论是以江苏镇江、深圳罗湖为代表的城市医联体，还是浙江、山东、安徽主推的县级医共体，都将对基层医疗资源的分布带来深远影响。

    综上所述，笔者认为，医用耗材领域未来5年将是强者恒强、弱者淘汰的格局。在医用耗材“两票制”落地、配送集中度提高、体外诊断市场集成服务等政策施行和竞争态势的叠加下，医疗器械各细分领域都将出现头部公司，至少占据85%以上的市场份额。中小型医疗器械企业和代理商必须找准自己在新的市场格局下的市场定位，然后再整合资源，寻找竞争优势，只有如此，才能生存和发展。

    营销模式将转型

    我国医疗器械行业研发水平低，导致产品同质化严重，如B超、监护仪、真空采血管、注射器等常规产品的市场份额已占到80%以上。新形势下，以下几种因素迫使医疗器械生产企业必须对现有商业模式做出调整。

    一是医用耗材降价。降价已席卷整个高值耗材，也波及普通耗材和检验试剂，降价30%成为常态。浙江省第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%；2017年陕西省医用耗材最高降价幅度高达93%，中标价持续降低。对于产品降价40%以上的企业，其营销模式必须调整。

    二是医院的考核调控。现在国家已经在严控耗材比，推行医用耗材的零差价，重点考核各医院的医疗控费增长，不允许超过10%。重点推进的分级诊疗将在2020年全面落地。2017年6月，全国按疾病诊断相关分组收付费（DRG）改革试点启动会在广东深圳召开，确定深圳、福建三明、新疆克拉玛依三个城市为国家DRG收付费改革的首批试点。此外，SPD(Supply/Processing/Distribution)供应链管理服务也已成为医院服务创新的标杆。

    这些因素将加快国产医疗器械进口替代的进程，价格高的医用耗材将被弃用。目前，已经有企业为迎合新形势下医院的临床需求而调整一次性医用耗材的产品设计，把产品设计成可拆卸或可分离的形式，从而降低成本。

    近几年，国家对医疗器械行业的法规不断进行修改，加大处罚力度，实行飞检、自检等，通过各种措施促使整个行业规范化操作，加强合规经营，以前那些习惯“打擦边球”，不规范生产、经营的医疗器械企业和代理商将逐步被市场淘汰。

    专业化分工更合理

    2017年8月10日，原国家卫生计生委在新闻发布会上宣布，将在已批准5类独立设置医疗机构的基础上，再增加5类独立设置的医疗机构类别，允许社会力量投资，并连锁化、集团化运营。这10类独立设置的医疗机构分别为医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心、康复医疗中心、护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院和健康体检中心。目前，已有一些企业抓住了这个难得的发展机遇，如山东威高集团在各地建设区域血液透析中心；美年大健康与西门子中国联合建立医学影像诊断中心，万东旗下背靠阿里健康建立万里云影像平台；金域、迪安、达安、艾迪康等布局独立的医学检验实验室等。

    此外，有利于推动医疗器械研发的医疗器械注册人制度试点正在由上海扩大到广东以及京津冀地区。2018年9月28日，国家药品监管局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》，进一步减轻医疗器械生产企业负担，可为企业节省大量成本和时间，有利于企业完善产品线，促进科室项目整体解决方案的推进。例如，山东威高给美敦力贴牌生产骨科产品，东软为飞利浦贴牌生产DR（数字化直接成像系统），深圳先健科技为美敦力贴牌生产心脏起搏器，可以预计，这种情况会越来越多，甚至将出现一批专门做贴牌加工的企业。

    未来的医疗器械行业新格局，将发挥各自优势，体现专业人做专业事。比如，有医学专家背景的企业专注做研发，大商业集团公司专注第三方物流，中小型代理商转型成为服务商，生产能力强的企业专注做贴牌加工，而营销能力强的企业则把主要精力放在品牌的打造和市场推广上。

    另外，在“互联网+”、人工智能、移动医疗、大数据、物联网、云服务等因素的影响下，未来的医学诊断会通过云服务平台+大数据+人工智能来完成，诊断数据上传到云平台，在大数据和人工智能的支持下，系统自动比对数十亿个诊断数据，输出的诊断报告精准度远超过人工。这些新技术、新产品在医疗市场上的运用，将会成就医疗信息化企业的发展。

    综上所述，我国医疗器械行业正在经历着市场格局的重塑，行业集中度不断提高，医疗器械生产企业和代理商面临着淘汰一批、转型一批、做大做强一批的发展趋势，这是我国医疗器械行业走向未来的必经之路。

    （作者单位：武汉市合纵智达科技有限公司）

毒手药王邓智先

西门子致力打造数字化医疗生态圈
    本报北京讯　（记者郭婷）　在日前召开的“2019智能医疗高峰论坛”上，西门子医疗全球首席执行官孟天齐博士表示：“我们的愿景是通过实现数字化医疗推进精准医疗、转化诊疗模式并改善患者体验，以此来塑造医疗行业的未来。”据悉，西门子医疗已率先在数字化医疗领域布局，着手打造数字化医疗生态圈，致力于推进医疗大数据与人工智能在医学诊断和治疗领域的发展应用。

    目前，我国老龄化进程加速，医疗卫生资源总体不足，优质医疗资源分配不均。这些问题成为医疗人工智能发展的原动力。利用医疗人工智能产品，可以从科技和运营双向助力医疗供给侧改革，提高医疗服务的质量和效率，最终让百姓得到公平普惠的医疗健康服务。为此，西门子医疗将通过布局数字化医疗领域，实现医学影像数据的生成、汇总、分析，从而进行人口健康管理，在医疗行业转型变革过程中助力医疗服务提供者提升价值。

    如何获取或采集海量标准化的影像数据，是医学影像人工智能发展的一个难点。以磁共振为例，如何实现标准化成像扫描，是目前的难点之一，主要难在标准序列的通用性较差，操作技能水平差异较大，标准序列及时共享更新的难度大。为解决这个难题，西门子医疗推出智能扫描策略编辑平台、智能全自动扫描平台、teamplay三个智能平台为其提供解决方案。孟天齐表示，西门子医疗将以这三个智能平台为基础，基于开放创新的理念，构建以疾病为导向、以临床解决方案为重点的医疗数字化生态圈。

    此次论坛上，西门子医疗与其他医疗人工智能领域的知名公司签署了合作备忘录，将汇聚产业链多方力量为医疗服务提供者提供多样化的创新解决方案，共同推动人工智能和数字化医疗的发展和应用。

    与会专家表示，人工智能是未来医疗发展的大方向，通过数字化医疗生态圈不仅可以在医院进行本地化部署，也可以将其放在云端，使医疗资源、新技术不断扩展，让医生得到更多的技术支持，让患者享受到技术带来的好处。数字医疗生态圈还将有效提升医疗机构运营效率，更可发挥全产业链的协同效应，以更好地应对未来新形势下面临的医疗挑战。

毒手药王邓智先

【GMP检查大讲堂】保障生产过程高效稳定
    企业所生产的医疗器械是否能够满足预期用途或达到临床应用效果的有效性和使用的安全性，主要取决于产品的策划和设计开发。但医疗器械质量的优劣与生产过程有着密切的关系，特别是随着科学技术的飞速发展，加上医疗器械往往是多学科交叉，设计开发的复杂性越来越高，设计开发和生产过程控制的重要性就更加突显。严格按《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的、优质的设计开发能够避免很多使用风险或潜在的使用风险。同样，具有符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的生产设备、工艺装备、检验仪器和设备及计量器具，加上高效而又稳定的生产过程能够起到持续地生产出符合要求的医疗器械的作用。

    在医疗器械企业的生产过程中，影响产品质量的主要因素可归结为：人员、设备、物料、加工工艺与管理规定、生产环境和设施、质量检测等，也就是我们通常所说的“人、机、料、法、环、测”。在这些影响因素中，生产设备对医疗器械质量的影响是至关重要的。因为在产品实现过程中，生产设备是确保所生产医疗器械质量的重要物质条件，也是实施《医疗器械生产质量管理规范》必不可少的硬件条件。生产过程中设备是否适宜并能确保正常运转，是直接影响生产进度和产品质量的重要因素。因此，为确保医疗器械的生产质量，应当加强生产设备的检查、维护和管理，保证其处于完好并能够有效运行的状态。对于有清洁或洁净度生产环境要求的医疗器械，生产设备还要符合生产环境的要求，不给生产环境带来污染或影响。此外，为了减少人为因素对产品质量的影响，生产企业越来越广泛地使用计算机控制的全自动生产设备，这也对设备的结构、日常维护、保养和定期检修及操作等提出了更高的要求。医疗器械生产企业要发展壮大，不仅要注重提升其管理水平、人员素质等，还应当不断对生产设备更新换代。

    《医疗器械生产质量管理规范》的第五章共有5条，提出了企业应当具备医疗器械生产过程中所需要的生产设备、工艺装备、必要的检验仪器和设备及计量器具的要求，以及为确保其满足所生产产品、生产规模和质量检验所进行的管理和使用等方面的要求。

    典型案例分析

    【案例一】检查员在对某一次性使用无菌注射器生产企业进行现场检查时，在生产车间发现，加工注射器外套的注塑机有3台相同品牌和型号的设备，这些设备的使用记录中除时间和操作人员外，仅记录为“运转正常”。检查员现场到该企业的装配生产线随机抽取几只注射器外套，询问注塑机操作人员能否识别它们分别是在什么时间、在哪台注塑机上生产的，操作人员的回答是“不能识别”。

    分析：生产设备应当有唯一性的标识，以对相同名称、品牌和型号的设备进行区分，并且每一台设备的使用记录不仅应当记录其运行状况，还应记录其所加工的零件的相关信息。这样一旦发现医疗器械的某一零部件或成品有质量问题，就能够追溯到是哪台设备（包括所用工艺装备或模具）、哪一天、由谁操作生产的，这台设备在这个时间段内生产的零部件的去向，即组装到哪一个批号的产品上，从而有针对性地对这批医疗器械的相关质量项目的性能指标进行重新全面检验或核查。特别是对于大批量生产，只能进行抽样检验确定放行的医疗器械，或医疗器械质量是由设备参数或模具的质量来保证的，只有记录信息充分，才能真正实现医疗器械质量的可追溯性，才能发挥记录在质量管理中的作用。

    目前，企业普遍存在的认识误区是，只知道《医疗器械生产质量管理规范》要求检查员要查记录，所以只提供记录，至于为什么要求记录、记录的作用是什么却并不关注。如果仅仅为检查而记录，就失去了记录的意义。实际上，有的记录是为质量管理体系的有效运行提供证据，而有的记录则是为了搜集相关质量信息，用于持续改进质量管理体系、医疗器械质量或满足可追溯性要求。

    【案例二】在某无菌医疗器械生产企业进行现场检查时，检查员看到一台生产设备的显著位置上有一个“设备完好”的标牌。检查员通过询问得知，只要设备能用就会一直挂着“设备完好”的牌子，企业并没有制定“设备完好”的标准。

    分析：设备完好应当是表示生产设备的工作能力和各种特性的指标，如工作精度、性能、运动参数、能源消耗、安全环保装置等处于完好的技术状态。企业应当制定生产设备的管理文件，按文件规定并结合生产设备和实际生产情况制订、实施设备日常保养、维护、维修计划及设备完好或运行正常的评定标准。但有个别企业存在设备只要能用就是完好的认识误区，等到机器动不了才去维修。

    常见问题梳理

    生产设备方面

    （1）缺少生产设备的维修和维护计划，生产设备或检验仪器和设备维修信息在使用记录中未体现或信息不全。

    （2）生产设备的使用记录缺少所加工零部件或成品的相关信息，如产品或零件名称、批（编）号、规格型号等。

    检验仪器和设备及计量器具

    （1）检验仪器和设备及计量器具无使用记录或记录中缺少所检测样品的相关信息（如产品或零件名称、样品批号或编号等）及检验规范或标准有要求时的环境条件等。

    （2）无检验仪器和设备及计量器具的校准/检定或测试计划，或未按计划执行。

    （本文节选自中国医药科技出版社出版的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第一册）

毒手药王邓智先

佛山加强高风险医疗器械监管
    本报广东讯　（记者陈海荣）　近日，佛山市市场监管局对医疗器械高风险生产企业进行全面质量监督和节后复工复产情况检查，切实加强高风险医疗器械重点产品监管，督促企业落实主体责任。

    据悉，该局重点检查生产企业是否按产品注册的技术要求组织生产；产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求检验检测和出厂放行。该局同时要求企业强化安全生产意识，将节后的复工复产安全工作做细、做实；认真开展节后员工安全生产培训，强化员工安全生产意识，确保将各类隐患和事故苗头消灭在萌芽状态。

毒手药王邓智先

北京拟开展医疗器械注册人制度试点
在京注册人可委托京津冀地区企业生产
    本报北京讯　（记者蒋红瑜）　近日，国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，同意在北京市继续开展和全面推进服务业扩大开放综合试点。其中提出，“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展。”

    “这是一个非常好的政策，有利于北京在注册许可人集中的基础上打造医疗器械创新中心地位。不但可以充分利用北京高校、科研院所及医院的丰富科研资源，还能够利用北京周边地区加工制造优势，避免重复生产建设的资源浪费，也能解决北京制造业太过集中而带来的一系列问题。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。

    上海健康医学院医疗产品管理专业主任蒋海洪认为，北京拟实施的医疗器械注册人制度，允许医疗器械注册人持证后在北京、河北及天津等三个省市委托生产产品，开创了注册人跨省委托生产的先例，对今后在全国范围内推行医疗器械注册人制度有积极意义。

毒手药王邓智先

生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统获批上市
    本报北京讯　近日，国家药品监管局审批通过乐普（北京）医疗器械股份有限公司研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”的注册申请。该产品为国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架，丰富了冠心病患者的临床治疗选择。　　

    据悉，该产品由支架和输送系统组成。其中支架的基体及药物载体涂层分别由可吸收材料左旋聚乳酸（PLLA）和外消旋聚乳酸（PDLLA）制成，支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收，无永久性支架留存患者体内。

    药品监管部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

    （国讯）

毒手药王邓智先

广东医疗器械临床试验专业委员会成立
    本报广东讯　（记者陈海荣）　近日，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会成立大会在广州召开，广东省药品监管局依托省医疗器械管理学会，成立了公益性的省级医疗器械临床试验专业委员会。中山大学肿瘤防治中心临床研究部主任洪明晃当选为主任委员，全省84家临床试验机构、医疗器械生产企业的350余位代表出席了成立大会。

    据悉，新成立的医疗器械临床试验专业委员会将定期邀请权威法规专家作政策解读，并围绕临床试验质量管理规范、检查要点、指导原则等进行有针对性的宣贯；轮流在各机构间开展经验交流分享，促进共同提高；对当下临床试验热点问题举办研讨会；承接广东省药监局业务委托，开展省内医疗器械临床试验交叉检查。

孙艳红

需要了解的都在这里了，药王辛苦了！

来生不做制药人

辛苦了，直接发个链接就好了啊

大可1980

感谢楼主分享

123虾子来啦

楼主掌握的信息好广泛，学习学习

xqliu

谢谢提供分享

ssbfj

非常感谢楼主分享