未经许可的人员试图访问系统记录

beiwei5du · 发表于 2019-3-8 22:22:43

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第十四条只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。
应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的，必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段，保证只有经许可的人员方能进行操作。

什么是“必要时”？？？？

九三 · 发表于 2019-3-9 08:05:41

根据系统的严重程度，自己定。

妙手药王 · 发表于 2019-3-9 08:07:41

那就是防黑客加门禁足矣，不过黑客吃饱了撑的？

汉字太少 · 发表于 2019-3-9 09:25:56

“必要时……”

开心阿碧 · 发表于 2019-3-9 13:33:18

仅就药品生产企业目前常见的系统，如QC的色谱系统，生产的DCS系统等其实是没有必要的，在软件验证的时候证明非授权用户无法进入即可。对于专注研发的公司，也许对公司软件的要求就比较高了，涉及公司知识保密等，也许希望查询到未授权用户的登录，这其实已经与GMP无关了。

山顶洞人 · 发表于 2019-3-9 19:04:21

反过来看，就是，随你便！

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[质量保证QA] 未经许可的人员试图访问系统记录

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