康复训练器械注册时，有附件是记录体温血压的健康手环需要医疗器械注册吗？

luzujia · 发表于 2020-7-10 15:16:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我准备注册一个二类医疗的康复训练器械，设备有个附件是记录使用者体温、血压等信息的健康手环，请问这个健康手环需要有医疗器械注册认证吗？假如这个健康手环没有医疗器械认证，康复训练器械能不能注册通过？或者我的设备上不宣传健康手环的医疗使用可以吗？

才女筱沐 · 发表于 2020-7-11 07:50:30

法规没说作为医疗器械的组成部分必须有医疗器械注册证啊？你怎么理解的

luzujia · 发表于 2020-7-11 08:44:15

才女筱沐发表于 2020-7-11 07:50
法规没说作为医疗器械的组成部分必须有医疗器械注册证啊？你怎么理解的

感谢您的回复。因为我这边刚做医疗没多久，很多东西还在摸索阶段。我想问一下现在我想对康复训练设备做医疗注册，健康手环作为组成部分用来记录使用者的心率、血压这些的。注册的时候康心率、血压这些功能要做测试吗？如果心率不准确整个康复设备都不能注册？因为心率、血压也是属于二类医疗器械，所以不太了解。

zhs1957 · 发表于 2020-7-12 09:58:41

如果作为组成部分就要将其性能参数写入到技术要求里，注册检验要对技术要求进行评价且检测符合要求。

juiceloveapple · 发表于 2020-7-13 08:38:15

如果提供不了相关的注册证件那么你测血压的所有性能都要进行注册检验包括生物相容性试验所以呢看你们自己的选择了

luzujia · 发表于 2020-7-13 17:10:50

zhs1957 发表于 2020-7-12 09:58
如果作为组成部分就要将其性能参数写入到技术要求里，注册检验要对技术要求进行评价且检测符合要求。

比如我要对自己研发的康复训练设备注册二类医疗，辅助搭配用来检测心率用的健康手环没有医疗器械注册证，健康手环的功能需要按照二类医疗器械注册来检测它测的心率准不准吗？因为要注册的不是心率计，而是康复训练设备。很迷糊

luzujia · 发表于 2020-7-13 17:16:50

juiceloveapple 发表于 2020-7-13 08:38
如果提供不了相关的注册证件那么你测血压的所有性能都要进行注册检验包括生物相容性试验所以呢看你们自 ...

我的设备不是专业医疗血压计，用在设备上只是记录心率、血压等信息，这样也需要把心率、血压这些性能按照二类医疗器械来检测才能注册吗？

juiceloveapple · 发表于 2020-7-14 08:28:26

luzujia 发表于 2020-7-13 17:16
我的设备不是专业医疗血压计，用在设备上只是记录心率、血压等信息，这样也需要把心率、血压这些性能按照 ...

这个部分专不专业医疗器械不能这样专业不专业的来做既然你是用来测体温血压的就得按照标准来必须达到标准的要求不然就不要加上去啊医疗器械又不是别的东西

luzujia · 发表于 2020-7-14 08:55:09

juiceloveapple 发表于 2020-7-14 08:28
这个部分专不专业医疗器械不能这样专业不专业的来做既然你是用来测体温血压的就得按照标准来必须达到 ...

这样是要好好考虑了。
谢谢你的回复。

zhs1957 · 发表于 2020-7-14 13:32:43

luzujia 发表于 2020-7-13 17:10
比如我要对自己研发的康复训练设备注册二类医疗，辅助搭配用来检测心率用的健康手环没有医疗器械注册证， ...

根据你描述的情况，这个手环可以算是个服务平台，可以不作为产品的部分。

小金库 · 发表于 2022-8-14 14:09:58

学习一下，谢谢分享