无菌医疗器械初始污染菌限度的标准

沧海钓鳌客 · 发表于 2020-8-10 12:01:25

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无菌医疗器械限度数据是一据哪个标准？

凉风 · 发表于 2020-8-10 12:20:43

根据灭菌方法，灭菌验证来。

死库水 · 发表于 2020-8-10 15:14:40

根据验证报告规定一个大概的范围应该就行了

才女筱沐 · 发表于 2020-8-11 07:50:56

根据灭菌确认，风险评估，数据统计分析制定

棒棒爹 · 发表于 2020-11-10 15:44:55

根据你初次灭菌验证提供的初始报告呀，，，年度回顾可以适当加严

傲雪红梅 · 发表于 2021-7-24 15:13:21

凉风发表于 2020-8-10 12:20
根据灭菌方法，灭菌验证来。

您好，请教一下，关于无菌医疗器械初始污染菌限度的制定，怎样根据灭菌验证来定？

傲雪红梅 · 发表于 2021-7-24 15:13:44

棒棒爹发表于 2020-11-10 15:44
根据你初次灭菌验证提供的初始报告呀，，，年度回顾可以适当加严

您好，请教一下，关于无菌医疗器械初始污染菌限度的制定，怎样根据灭菌验证来定？

傲雪红梅 · 发表于 2021-7-24 15:14:36

才女筱沐发表于 2020-8-11 07:50
根据灭菌确认，风险评估，数据统计分析制定

您好，请教一下，关于无菌医疗器械初始污染菌限度的制定，怎样根据灭菌验证来定？

才女筱沐 · 发表于 2021-7-25 06:18:28

傲雪红梅发表于 2021-07-24 15:14
您好，请教一下，关于无菌医疗器械初始污染菌限度的制定，怎样根据灭菌验证来定？

比如，你定的标准是A，然后灭菌确认结果没有问题，就结了。其实首次制定就是根据风险评估的结果，风险评估是解释不能理论说明的一切问题的手段。哈哈

傲雪红梅 · 发表于 2021-7-26 08:55:54

才女筱沐发表于 2021-7-25 06:18
比如，你定的标准是A，然后灭菌确认结果没有问题，就结了。其实首次制定就是根据风险评估的结果，风险评 ...

你好，请问一下你有没有产品初始污染菌微生物限度控制风险评估报告模板？有的话能不能发一下参考参考