中国批准前检查批次的拍照或摄像要求

水云深浪

求教国内产品批准上市检查时，审计官要求拍照或摄像，大家通常拍什么内容给到审计官，照片还是摄像？关键设备？工艺？控制？
有没有大侠能分享下类似经验？感谢！

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林中路

我们公司当时也要求拍照了，因为产品生产周期长，而检查只有3、4天，因此检查组要求我们把所有的关键操作步骤和关键参数进行拍照整理好发给他们

二分之一智慧

我们公司是关键工艺全程摄像

gjg1122

要拍到每一步骤的设备全貌，关键控制参数的值，操作过程。可以多拍一些，有选择性的提供给检查员看。

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水云深浪

gjg1122 发表于 2020-10-16 07:52
要拍到每一步骤的设备全貌，关键控制参数的值，操作过程。可以多拍一些，有选择性的提供给检查员看。

请问贵司是以照片还是视频为主啊？另外关键工艺和设备的范围是怎么确认的？

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飞凌大圣

这是什么时候的要求，普遍要求还是针对某一些产品的，或者某一类型产品的，譬如：中药注射剂、生物制品、疫苗等高风险品种！
希望楼主详细描述一下检查背景和相关情况，谢谢！

水云深浪

飞凌大圣 发表于 2020-10-16 08:24
这是什么时候的要求，普遍要求还是针对某一些产品的，或者某一类型产品的，譬如：中药注射剂、生物制品、疫苗等高风险品种！
希望楼主详细描述一下检查背景和相关情况，谢谢！

针对一个产品的商业化上市，属于生物制剂，注射剂产品

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水云深浪

林中路 发表于 2020-10-16 08:50
我们公司当时也要求拍照了，因为产品生产周期长，而检查只有3、4天，因此检查组要求我们把所有的关键操作步骤和关键参数进行拍照整理好发给他们

审计官有看一下，给点什么反馈么？

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水云深浪

二分之一智慧 发表于 2020-10-16 08:47
我们公司是关键工艺全程摄像

全程录像的容量确实很惊人啊，顺便一起给了一块硬盘了吧？感觉全部看一遍也很耗费时间。哈哈

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二分之一智慧

水云深浪 发表于 2020-10-16 14:34
全程录像的容量确实很惊人啊，顺便一起给了一块硬盘了吧？感觉全部看一遍也很耗费时间。哈哈

人家看不看是一码事，你有没有又是另一码事

林中路

水云深浪 发表于 2020-10-16 14:33
审计官有看一下，给点什么反馈么？

因为我们拍的挺详细，估计达到了他们的要求，所以没给什么反馈

水云深浪

二分之一智慧 发表于 2020-10-16 16:51
人家看不看是一码事，你有没有又是另一码事

嗯是的，谢谢大侠支招指点！

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水云深浪

林中路 发表于 2020-10-16 17:01
因为我们拍的挺详细，估计达到了他们的要求，所以没给什么反馈

好的，非常感谢大侠指点迷津，很有用！

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郭老师的文章

要拍照就是偷懒，照片可以做假

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gjg1122

水云深浪 发表于 2020-10-16 07:54
请问贵司是以照片还是视频为主啊？另外关键工艺和设备的范围是怎么确认的？

基本每个操作步骤都拍下来，另外涉及参数的，拍到参数。最后检查员会在照的照片中选择一部分，他们带的U盘都是标准的，内存也就2g。自己可以先挑选一部分，然后再提供给检查员

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gjg1122

gjg1122 发表于 2020-11-10 13:43
基本每个操作步骤都拍下来，另外涉及参数的，拍到参数。最后检查员会在照的照片中选择一部分，他们带的U盘都是标准的，内存也就2g。自己可以先挑选一部分，然后再提供给检查员

如果涉及晚上操作的话。可能检查员会要求录视频

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gjg1122

gjg1122 发表于 2020-11-10 13:44
如果涉及晚上操作的话。可能检查员会要求录视频

多数的操作，检查期间都会在现场观察操作并记录

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水云深浪

gjg1122 发表于 2020-11-10 13:43
基本每个操作步骤都拍下来，另外涉及参数的，拍到参数。最后检查员会在照的照片中选择一部分，他们带的U盘都是标准的，内存也就2g。自己可以先挑选一部分，然后再提供给检查员

好的，谢谢经验大神指导！

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没你不行

学习学习，非常感谢各位蒲友的分享

nick123

林中路 发表于 2020-10-16 08:50
我们公司当时也要求拍照了，因为产品生产周期长，而检查只有3、4天，因此检查组要求我们把所有的关键操作步 ...

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