请教关于俄罗斯注册

yuanjie

请教关于俄罗斯注册：我们的产品从未在俄罗斯注册过，然后标签上写我们公司的信息，放在客户已注册的器械包里（客户注册没有我们信息）销售到俄罗斯，这种情况可以吗？

医疗器械CEFDA检

不可以的，俄罗斯注册最好有CE，而且还看产品等级，如果有问题可以找我。

医疗器械CEFDA检

1）制造商详细资料（准确的中英文企业名称，地址，联系人和联系方式，如注册地址与实际生产地不同，需要分别详细说明）
2）制造商相关资质（有效营业执照，组织机构代码证，生产许可证，自由销售证书，商标注册证，专利证书，出口许可证）。
3）中国医疗器械注册证书。
4）有效的CE&ISO13485证书。
5）准确的产品信息（产品名称，型号，HS编码，部件清单）
6）申请书&授权书
7）产品说明书
8）宣传彩页。
9）测试报告
10）风险分析。
11）临床试验报告
12）CE技术文档。
13）产品标签&包装信息。
14）产品照片（规格18*24mm）
可能要这么多东西呢。

医疗器械CEFDA检

A：提交俄罗斯卫生部前：（大概5-8个月）
1. 文件准备，样品准备。
2. 文件翻译，样品物流。
3. 商业文件（授权书等）使馆公证（时间1个月），技术文件编制（我们会编一套符合俄罗斯卫生部要求的文件包），样品测试（EMC、毒理、技术测试等）。
4. 获得俄罗斯测试报告、俄语技术文件包最终确认并公证（国内贸促会及俄罗斯当地）。
5.向俄罗斯卫生部递交申请

B：递交到俄罗斯卫生部：（大概6-8个月）
5.递交俄罗斯卫生部，获得俄罗斯卫生部正式受理（给予我们一个编号，网站可以查询进度了）
6.俄罗斯卫生部I期文件审核：审核时间是2个月左右。如果没问题则进行下一步，如果有问题则根据问题再做反馈。
7.俄罗斯临床实验：大概2个月左右。
8.俄罗斯卫生部II期文件审核：审核时间是2个月左右。如果没问题则颁发证书，如果有问题则根据问题再做反馈。
9.获得俄罗斯医疗器械注册证书
10.获得俄罗斯GOST证书。：1周

这都是估算的啊！ 时间比较久，得提前安排，战斗民族工作效率是老墨迹了。

potatohb

你这不是注册问题

qh~sh159466qp

客户。。。

13013807822

肯定不行的，器械包得重新注册。

Hannah669

医疗器械CEFDA检 发表于 2020-11-26 11:06
不可以的，俄罗斯注册最好有CE，而且还看产品等级，如果有问题可以找我。

您好 请问贵公司做EUA注册吗

yuanjie

医疗器械CEFDA检 发表于 2020-11-26 11:20
1）制造商详细资料（准确的中英文企业名称，地址，联系人和联系方式，如注册地址与实际生产地不同，需要分 ...

好的，谢谢~~~~

yuanjie

13013807822 发表于 2020-11-26 17:54
肯定不行的，器械包得重新注册。

好的，谢谢~~~

liuhy500

CE、 FDA注册代理；QSR820、ISO13485、MDSAP体系辅导,电话/微信13717117439

QIUQIUBI

要看你的产品是什么了，如果是应急产品俄罗斯现在有一个应急法规430法规，如果在这之中还好。可以快一点，如果不在那就是要公证资料再做注册，你要是做过CE产品的技术文件都有还好一些，如果没有的话去写时间会长，而且俄罗斯认证需要的是俄罗斯代理，类似欧代但是是MDR的欧代，出事了是要付法律责任的。这是必须有的。如果你在俄罗斯的市场订单很大，那要做的认证的话你找我就行。打个广告哈，我的电话18516228290.

医疗器械CEFDA检

Hannah669 发表于 2020-11-27 15:46
您好 请问贵公司做EUA注册吗

海关联盟（CU-TR），俄罗斯认证 GOST-R ，哈萨克斯坦 GOST-K认证，等。EUA应该是美国的防疫产品快速通道，据说已经不那么快速了。