片剂的外观算作CQA吗？

Three-Channel · 发表于 2021-2-24 10:54:16

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道理上片剂的外观不会对用用药的安全性，有效性产生影响，无需定义为CQA。但实际情况，片剂外观可能在产品注册标准中有要求，会不会应为是注册项目就需定义为CQA？

restart · 发表于 2021-2-24 18:16:06

片剂外观要求中就有素片不得有色差，包衣片不得表面凹凸。你想过没有，真的只是为了好看？

hongwei2000 · 发表于 2021-2-24 11:35:10

你的片子压出来有裂片、揭盖会不会有影响？有磕边掉角会不会有影响？包衣有破损会不会有影响？

蓝雨~ · 发表于 2021-2-24 14:50:49

本帖最后由蓝雨~ 于 2021-2-24 14:51 编辑

算，片子的外观缺陷有很多啊，就像楼上说的，裂成两半了也正常？少个角也正常？会引起投诉的

yuansoul · 发表于 2021-2-24 10:55:38

演员通常需要长的不太难看的

asd2997610 · 发表于 2021-2-24 11:25:11

借楼，比如外观有印字的，变更了印字，油墨的覆盖面积，考虑影响溶出，此类变更咋分类？

wsx · 发表于 2021-2-24 15:26:33

刻痕的比较重要

独自去看海 · 发表于 2021-2-25 09:14:57

裂痕，残缺，不平整都算严重问题了，要是消费者买到这样的药品绝对会投诉企业的，应该作为日常的监控项目吧

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