NMPA：修订阿米卡星注射剂和头孢呋辛制剂药品说明书

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶


4月6日国家药监局发布两则修订说明书公告，修订阿米卡星注射剂和头孢呋辛制剂药品说明书。阿米卡星注射剂说明书增加"黑框警告"。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对阿米卡星注射剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照阿米卡星注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  

三、临床医师、药师应当仔细阅读阿米卡星注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  

四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。  

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：阿米卡星注射剂药品说明书修订要求  

国家药监局  

2021年3月29日

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：  

一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2021年6月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。  

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。  

三、临床医师、药师应当仔细阅读头孢呋辛口服制剂和注射制剂药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  

四、患者用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵医嘱用药。  

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。  

特此公告。  

附件：1.头孢呋辛口服制剂药品说明书修订要求  

2.头孢呋辛注射制剂药品说明书修订要求  

国家药监局  

2021年3月29日

附件1  

头孢呋辛口服制剂说明书修订要求  

【不良反应】项应包括：  

头孢呋辛酯引起的药物不良反应多数程度较轻，呈一过性。  

由于大多数不良事件没有适用于计算频率的数据（如：没有相应的安慰剂对照临床研究来观察某种不良事件的发生情况），故下列不良反应发生频率分级是估算得出的。另外，服用头孢呋辛酯导致的不良事件发生率可能会因适应症的不同而有所不同。  

用以确定发生率从非常常见到罕见的各类不良事件的数据是从大规模临床研究中获得的。对于其他不良事件的发生率（如：发生率<1/10000的不良事件等），主要使用上市后监测数据且通常使用报告率而不是实际发生率。如果某种不良事件缺乏安慰剂对照的临床研究数据，且某些情况下使用了临床研究获得的数据计算发生率，在这种情况下，通常根据与药物使用相关的不良事件发生数据来计算（由研究者进行评估）。  

不良事件的发生率定义为：  

非常常见（1/10）  

常见（1/100且<1/10）  

不常见（1/1000且<1/100）  

罕见（1/10000且<1/1000）  

非常罕见（<1/10000）  

感染和侵袭性疾病  

常见：念珠菌过度生长  

血液和淋巴系统疾病  

常见：嗜酸粒细胞增多  

不常见：Coomb试验阳性、血小板减少和白细胞减少（有时较严重)）  

非常罕见：溶血性贫血。头孢菌素类药物易被吸收到红细胞膜表面，并且与针对此类药物的抗体发生作用，从而造成Coomb试验阳性（这可干扰交叉配血），且在十分罕见的情况下引起溶血性贫血。  

免疫系统疾病  

过敏反应包括  

不常见：皮疹  

罕见：荨麻疹、瘙痒  

非常罕见：药物热、血清病和速发过敏反应。  

上市后监测发现本品有血管性水肿、严重过敏样反应、过敏性休克的病例报告。  

各类神经系统疾病  

常见：头痛、头晕  

上市后监测发现本品有抽搐、烦躁、局部麻木、癫痫发作的个例报告。  

胃肠系统疾病  

常见：胃肠道紊乱，包括腹泻、恶心和腹部疼痛  

不常见：呕吐  

罕见：伪膜性结肠炎。  

上市后监测发现本品尚有胃灼热、口腔溃疡的病例报告。  

肝胆系统疾病  

常见：嗜酸粒细胞增多和一过性肝酶(ALT[即SGPT]、AST[即SGOT]和LDH)水平增高  

非常罕见：黄疸（主要为胆汁淤积性黄疸）、肝炎  

皮肤及皮下组织类疾病  

非常罕见：多形性红斑、Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症（出疹性坏死松解）。  

其他参见免疫系统疾病  

肾脏及泌尿系统疾病  

罕见间质性肾炎。  

其他  

上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、乏力、水肿（包括全身性水肿、眶周水肿等）、局部肿胀、耳鸣、心悸、胸闷、呼吸困难、喉水肿、烦躁、食欲异常、双硫仑反应的病例报告。  

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）  

附件2  

头孢呋辛注射剂说明书修订要求  

【不良反应】项应包括：  

药物不良反应非常罕见（<1/10000），多数程度较轻，呈一过性。  

由于大多数不良反应没有适用于计算发生频率的数据，故下列不良反应发生频率分级是估算得出的。另外，与本品相关的不良反应发生频率可能会因适应症的不同而有所不同。  

用以确定发生频率从非常常见到罕见的各类不良反应的数据是从大规模临床研究中获得的。对于其他不良事件的发生频率（即：发生频率<1/10000的不良反应等），主要使用上市后监测数据且通常参照报告率而不是实际发生频率。  

不良反应的发生频率定义为：  

非常常见1/10  

常见1/100且<1/10  

不常见1/1000且<1/100  

罕见1/10000且<1/1000  

非常罕见<1/10000  

感染和侵袭性疾病  

罕见：念珠菌过度生长  

血液和淋巴系统疾病  

常见：中性粒细胞减少症、嗜酸粒细胞增多  

不常见：白细胞减少、血红蛋白浓度降低、Coomb’s试验阳性  

罕见：血小板减少  

非常罕见：溶血性贫血。头孢菌素类药物易被吸收到红细胞膜表面，并且与针对此类药物的抗体发生作用，从而造成Coomb’s试验阳性（这可干扰交叉配血），且在非常罕见的情况下引起溶血性贫血。  

上市后监测发现本品尚有全血细胞减少、红细胞压积减少，凝血酶原时间延长、出血的病例报告。  

免疫系统疾病  

过敏反应包括  

不常见：皮疹、荨麻疹、瘙痒  

罕见：药物热  

非常罕见：间质性肾炎、过敏性反应、皮肤血管炎。  

上市后监测发现本品尚有血管性水肿、血清病样综合征（荨麻疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和发热等）、严重过敏样反应、过敏性休克的病例报告。  

其他参见皮肤及皮下组织类疾病和肾脏及泌尿系统疾病。  

胃肠系统疾病  

不常见：胃肠道紊乱，包括腹泻和恶心  

非常罕见：伪膜性结肠炎。  

上市后监测发现本品尚有腹胀、腹痛、胃灼热的病例报告。  

肝胆系统疾病  

常见：一过性肝酶水平增高  

非常罕见：一过性胆红素水平升高  

虽然特别是在患有肝病的患者中发生血清肝酶水平或胆红素水平一过性增高，但无证据表明肝脏损害。  

皮肤及皮下组织类疾病  

非常罕见：多形性红斑、中毒性表皮坏死松解症、Stevens-Johnson综合征  

其他参见免疫系统疾病。  

肾脏及泌尿系统疾病  

非常罕见：血清肌氨酸酐升高，血液尿素氮升高，肌酐清除率降低。  

其他参见免疫系统疾病。  

上市后监测发现本品尚有血尿、间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭）的病例报告。  

各类神经系统疾病  

上市后监测发现本品尚有头晕、头痛、抽搐、晕厥、嗜睡、局部麻木的病例报告，有癫痫发作的个例报告。  

全身性疾病及给药部位各种反应  

常见：注射部位反应可能包括疼痛及血栓性静脉炎  

在肌肉注射的部位会有疼痛，剂量较大时尤其如此，但无需因此停止治疗。  

上市后监测发现本品尚有发热、寒战、乏力、水肿、局部肿胀的病例报告。  

其他  

上市后监测发现本品尚有皮肤潮红、耳鸣、听力损害、结膜炎、心悸、胸闷、心动过速、呼吸困难、血压异常、烦躁、食欲异常、双硫仑样反应、喉水肿的病例报告。  

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）  

大海

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