有源注册时间

胖橘12 · 发表于 2021-4-21 08:32:08

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请问谁有二类注册详细时间表吗，二类有源注册需要自己定个申报的计划。

Lets009 · 发表于 2021-4-21 09:04:58

可以看看

赞开 · 发表于 2021-4-21 09:10:18

真专业！！

用户名叫什么 · 发表于 2021-4-21 09:33:40

学习！很有用！

410098450 · 发表于 2021-4-21 09:53:39

很有用，谢谢！

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-4-21 10:00:46

找我们帮你吧。

xukui747302 · 发表于 2021-4-21 10:09:20

谢谢分享！

hu275813246 · 发表于 2021-4-21 10:59:57

只能说是大概的

zhangdeping · 发表于 2021-4-21 11:23:50

注册流程可以参照当地的药监局发布的，或者找政务服务网站，上面会有详细的注册流程和注册时间，还有各种材料的递交要求

胖橘12 · 发表于 2021-4-22 09:49:38

zhangdeping 发表于 2021-4-21 11:23
注册流程可以参照当地的药监局发布的，或者找政务服务网站，上面会有详细的注册流程和注册时间，还有各种材 ...

是公司需要安排自己的时间

胖橘12 · 发表于 2021-4-22 09:50:03

Lets009 发表于 2021-4-21 09:04
可以看看

谢谢........

zhangdeping · 发表于 2021-4-22 10:27:31

胖橘12 发表于 2021-4-22 09:49
是公司需要安排自己的时间

你们的产品是研发结束了还是在项目启动阶段
单指注册的申报计划，那就是所有材料都准备好直接提交就完了；

如果是产品成型，准备开始注册，那就是先去注册检验吗，然后注册检验完成再临床试验，临床时间会很长，对产品临床试验很有信心的话，在这个期间去做可靠性验证、有效期验证、运输包装验证、生物相容性试验之类的；
然后就是把产品研发阶段的材料拿去编制注册材料，像什么综述资料、研究资料、安全有效基本清单之类的；
这个是因人而异的过程，楼上发的注册流程就是评审中心发布的注册流程，跟企业自身没有很大的关系，也就是建立GMP那一块可以参考看看，剩下的注册时间都是各地的评审中心的评审时间了，这个有快有慢，最快的好像是湖南那边吧，十几天就评审完了，一般最少都要三个月；所以参照各地官网给的文件就好了

然后给个建议是，医疗器械不像其他，一个是它的涉及类别会很广，再一个地方性的差异也很大，你可以把你们公司的项目情况大致介绍一下，不然光要一个时间表真不一定有用，可能有产品相差太远的话还会误导
个人拙见

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:26:55

非常感谢分享。

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