中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南

能简单点 · 发表于 2021-7-20 10:45:42

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扩散：    根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
   自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。
   特此通告。
   附件：1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
               2.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
               3.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
                                                                                                                                    国家药监局药审中心
                                                                                                                                       2021年7月15日

北重楼 · 发表于 2021-7-20 13:26:38

路过，看看

无云007 · 发表于 2021-7-23 15:57:50

这个算是注册吧，我给你转注册区哈

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-27 12:55:17

进来参观一下的，顺便看看评论。今天中国拿下第五金

春江花月夜 · 发表于 2021-7-28 13:28:28

下载，学习，谢谢

卿ns6pvwt7 · 发表于 2021-7-28 21:42:18

谢谢谢谢谢

janhone · 发表于 2021-7-29 08:28:39

谢谢分享，字数补丁~

春江花月夜 · 发表于 2021-8-3 08:48:04

下载，学习，谢谢

147273418 · 发表于 2022-2-10 11:35:36

学习收藏。

bjcaubtc · 发表于 2022-3-19 11:49:16

感谢分析，学习。

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-30 15:28:14

感谢分享

solipharma · 发表于 2022-5-31 15:58:25

下载，学习，谢谢

小金库 · 发表于 2022-8-8 21:38:11

谢谢分享。