请问一下环境保护研究和机械保护研究参照哪个标准啊

1174345525 · 发表于 2021-7-26 12:24:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下环境保护研究和机械保护研究参照哪个标准啊

哥兜里有烟 · 发表于 2021-7-26 13:40:52

第一次听说，这是个啥？

Cold1 · 发表于 2021-7-26 14:05:34

哥兜里有烟发表于 2021-7-26 13:40
第一次听说，这是个啥？

这个是新版的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》中非临床研究资料中的第2条的内容，他这边只是截取了一部分。
“2.电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容研究
应当提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。对于不适用的标准或强制性标准中不适用的条款或，应说明理由。”
其实这部分说的还是强制标准中涉及的内容，如GB 9706.1 /GB 4793.1 /YY 0505中的要求，个人理解，仅供参考！

1174345525 · 发表于 2021-7-26 14:15:52

Cold1 发表于 2021-7-26 14:05
这个是新版的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》中非临床研究资料中 ...

谢谢前辈学到了

哥兜里有烟 · 发表于 2021-7-27 10:48:35

Cold1 发表于 2021-7-26 14:05
这个是新版的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》中非临床研究资料中 ...

这么就懂了，谢谢。我以为是环保类的东西

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:03:45

谢谢分享。

请问一下环境保护研究和机械保护研究参照哪个标准啊

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块