有效期验证

123456789h · 发表于 2021-9-16 13:04:35

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设备的有效期验证可以是关键的零部件吗？还是必须要整机做；有做实时的有效期验证的资料分享一下吗？

dragonich · 发表于 2021-9-16 14:20:17

我们最开始做的关键器件，后面补了整机的

123456789h · 发表于 2021-9-17 12:19:59

dragonich 发表于 2021-9-16 14:20
我们最开始做的关键器件，后面补了整机的

药监要求的嘛？

zyx1001880 · 发表于 2021-9-17 15:21:51

看自己元器件的性质，如果部分元器件不能做老化试验，就考虑关键元器件做老化试验，如果整机元器件性能均稳定，可全机代替

123456789h · 发表于 2021-9-22 11:48:09

zyx1001880 发表于 2021-9-17 15:21
看自己元器件的性质，如果部分元器件不能做老化试验，就考虑关键元器件做老化试验，如果整机元器件性能均稳 ...

关键元器件做老化实验，可以静态的？然后拿出来放整机上面进行确认？

297397836 · 发表于 2021-9-24 15:07:56

围观，楼主找到方法也分析下哈

茂茂26 · 发表于 2021-11-19 11:04:47

楼主有找到模板吗，能分享一下吗

123456789h · 发表于 2021-11-25 11:41:05

楼主没有找到模板

大CC · 发表于 2021-11-25 11:57:37

围观，楼主找到方法也分析下哈

mycock · 发表于 2021-11-25 15:45:13

是不是考虑加速老化的途径？范围可以是整机，也可以是关键元器件

lyluo922 · 发表于 2021-11-25 15:57:33

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
这个里面有分类的，整机和产品分解为不同子系统/部件的方式进行评价

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:08:46

感谢分享。