麻烦咨询下更改生产工艺问题

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-25 11:07:42

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一直认为生产工艺是无法更改的，或者更改以后从新注册。设备什么的变更做设备认证，就可以。但是工艺上呢？比如说批混，工艺里原来说直接投料，现在可以直接更改成先等量递增再投料么？再比如原来有个环节是灭菌，现在直接从工艺里删掉了，我觉得不行吧？就是这样更改需要什么规程么？小白一枚，谢谢老师了

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-25 11:13:59

在比如说，工艺里是原药材，必须经过捡洗润切，但是实际用的是饮片，这样就直接投料，那算不按工艺生产么？还是说需要注册一个不需要捡洗润切得工艺规程？好麻烦啊 ……

★滜℃鋄灬 · 发表于 2021-10-25 11:31:07

质量体系有个东东，叫变更，，，

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-25 12:14:56

本帖最后由姜uwz7kwtq 于 2021-10-25 12:16 编辑

意思就是现在工艺改变，只写变更不用注册了么？然后工艺验证？

大草原制药人 · 发表于 2021-10-25 13:08:07

参照药学变更研究技术指导原则。

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-25 13:20:58

谢谢，我去看看

ziyoutian · 发表于 2021-10-25 13:24:43

参照生物药品上市变更指导原则，化学药品上市变更指导原则等指导类文件，进行相应的变更，相应的研究即可。没有什么是不可以变的，只是变要受控，有些变更是需要国家许可的。变更、评估都是很好的工具啊

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-25 13:26:26

大草原制药人发表于 2021-10-25 13:08
参照药学变更研究技术指导原则。

看到了，谢谢啦，自己纠结了半天了

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-26 08:41:26

ziyoutian 发表于 2021-10-25 13:24
参照生物药品上市变更指导原则，化学药品上市变更指导原则等指导类文件，进行相应的变更，相应的研究即可。 ...

谢谢，老师！确实好用啊！

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-26 08:44:47

ziyoutian 发表于 2021-10-25 13:24
参照生物药品上市变更指导原则，化学药品上市变更指导原则等指导类文件，进行相应的变更，相应的研究即可。 ...

我们经理说，我家的现用的工艺规程是注册的工艺规程的细化，所以可以更改，就整的我什么都不会了！直接砍掉灭菌一大项，还有设备更换啊，什么的，我好迷糊啊！

时光未眠 · 发表于 2021-10-26 09:48:01

首先要分析工艺变化后会不会产生危害因素，其次工艺只要符合生产要求、工艺要求、法规、GMP等可申请工艺变更，变更后需做工艺验证，前瞻后顾，还有风险评估

姜uwz7kwtq · 发表于 2021-10-26 09:56:26

时光未眠发表于 2021-10-26 09:48
首先要分析工艺变化后会不会产生危害因素，其次工艺只要符合生产要求、工艺要求、法规、GMP等可申请工艺变 ...

谢谢老师，还是好迷糊啊，领导说可以随意改……

醴冬阳 · 发表于 2021-12-3 13:09:57

领导说：我看刑

愿为江水 · 发表于 2021-12-3 13:16:39

能让你当经理不是没有道理的，日子越来越有判头了

妙手药王 · 发表于 2021-12-5 15:34:34

能问下楼主是从哪个行业转过来的吗？如果不是故意出来搞逗的那就是刚进入这个行业

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