聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法-送审稿

笑看人生ha1

偏苯三酸三辛酯（TOTM）是一种新型的增塑剂，可用于替代聚氯乙烯（PVC）一次性使用医疗器械中常用的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）增塑剂。目前，已有多种以TOTM作为增塑剂的PVC医疗器械获得官方批准上市，但世界各国包括ISO组织并没有建立起如DEHP这样相对成熟的毒理学评估结果，同时目前的临床接触量评估数据研究文献也远没有DEHP充分。因此，各国对TOTM的使用仍持非常谨慎的态度，基本上所有上市产品都需要根据器械临床实际应用情况，由制造商提供自己产品的毒理学数据推导的人体耐受值资料及产品临床接触量评估的研究资料。
本文件描述了在模拟实际使用的条件下，以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。
本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。

Austinv4u

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