进口器械增加相同产品已有适应症

杨云溪 · 发表于 2022-2-16 10:59:27

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各位老师，器械增加同类产品的已有适应症，需要什么程序？是不是不需要临床，可以直接增加？按照那个政策执行？

Iris2019 · 发表于 2022-2-16 11:43:15

属于注册证的适用范围变更，要走变更注册。临床评价时，可以选择已有该适应症的同类产品进行同品种对比，进行评价。至于临床证据力度是否足够，还要看具体情况。

hu275813246 · 发表于 2022-2-16 11:46:32

走注册变更，重新进行临床评价，是否需要临床需要根据临床评价指导原则来

杨云溪 · 发表于 2022-2-16 14:09:40

我们的产品列入了国家药监局关于《发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，是不是就可以直接进行增加适用范围，不需要进行临床评价，但是需要按照20210928国家药监局下发的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》进行对比说明就可以？

杨云溪 · 发表于 2022-2-16 14:26:27

Iris2019 发表于 2022-2-16 11:43
属于注册证的适用范围变更，要走变更注册。临床评价时，可以选择已有该适应症的同类产品进行同品种对比，进 ...

我们的产品列入了国家药监局关于《发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，是不是就可以直接进行增加适用范围，不需要进行临床评价，但是需要按照20210928国家药监局下发的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》进行对比说明就可以？

杨云溪 · 发表于 2022-2-16 14:27:01

hu275813246 发表于 2022-2-16 11:46
走注册变更，重新进行临床评价，是否需要临床需要根据临床评价指导原则来

我们的产品列入了国家药监局关于《发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，是不是就可以直接进行增加适用范围，不需要进行临床评价，但是需要按照20210928国家药监局下发的《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》进行对比说明就可以？

hu275813246 · 发表于 2022-2-16 14:45:51

2513170796 发表于 2022-2-16 14:27
我们的产品列入了国家药监局关于《发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》，是不是就可以 ...

免于临床评价医疗器械目录的通告里面只免了相应的适应症，你新增的如果有免就可以直接对比

杨云溪 · 发表于 2022-2-16 15:07:35

hu275813246 发表于 2022-2-16 14:45
免于临床评价医疗器械目录的通告里面只免了相应的适应症，你新增的如果有免就可以直接对比

非常感谢老师的回复，终于有点头绪了。

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:32:52

谢谢分享。