关于机加工受托方要求

李家小二 · 发表于 2022-3-30 08:10:08

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各位同行：
关于机加工受托的问题，请叫大家。我一个朋友，他想做三类医疗器械的机加工，请问一下大家，需要哪些手续，哪些文件、手续？谢谢各位

Szzzzzz · 发表于 2022-3-30 08:52:19

代工就看受托监管办法

xuzenk · 发表于 2022-3-30 09:23:44

是部分工序还是全部工序？
部分工序就是委外加工，那就不用办什么手续，签好加工合同，做好供应商评审和质量检验工作。
全部工序就是委托生产，按生产监督管理办法来，申请委托生产备案，各省药监局网站都有办事指南。

夏雨123456 · 发表于 2022-3-30 09:26:56

机加工医疗器械产品中的部件，并没有规定需要什么资质，主要看客户要求（比如ISO13485认证，产品的特殊要求等）。如果你生产的产品属于医疗器械需要按受托生产的规定来管理，这个也要看客户要求。但先建立ISO13485体系肯定没有错。

李家小二 · 发表于 2022-3-31 09:59:44

本帖最后由李家小二于 2022-3-31 10:04 编辑

xuzenk 发表于 2022-3-30 09:23
是部分工序还是全部工序？
部分工序就是委外加工，那就不用办什么手续，签好加工合同，做好供应商评审和质 ...

只是部分机加工工序按您说的应该是委外加工谢谢您！！其实只是几个人的小厂子需要注意哪些方面呢？

李家小二 · 发表于 2022-3-31 10:03:48

夏雨123456 发表于 2022-3-30 09:26
机加工医疗器械产品中的部件，并没有规定需要什么资质，主要看客户要求（比如ISO13485认证，产品的特殊要求 ...

其实我们属于委托加工的受委托方因为没有给别人加工经验想问一下需要哪些手续没有13485行不行呢？我们只是几个人的小厂子

xuzenk · 发表于 2022-3-31 14:54:26

李家小二发表于 2022-3-31 09:59
只是部分机加工工序按您说的应该是委外加工谢谢您！！其实只是几个人的小厂子需要注意哪些方面呢 ...

有ISO13485认证是最好的，可以去弄一个，也很简单。
要看你们的委托方的供应商评审有哪些条件，你们能不能达到。

主要做好从原料采购、原料检验、生产过程、质量检验等方面的过程控制和质量记录就可以了

李家小二 · 发表于 2022-3-31 15:53:46

xuzenk 发表于 2022-3-31 14:54
有ISO13485认证是最好的，可以去弄一个，也很简单。
要看你们的委托方的供应商评审有哪些条件，你们能不 ...

好的谢谢您

小金库 · 发表于 2022-8-13 22:35:43

先看看资料，感谢