无菌原料药要求和无菌药品要求一样吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-16 17:49:20

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大家好，想讨论一个基础一点问题，看了GMP的原料药附录，里面有个无菌原料药，那么想问无菌原料药的管理原则是不是得参照无菌药品附录里面的要求？
能不能这么理解，无菌原料药的要求不如无菌制剂的要求严格呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-16 17:51:40

指的是无菌要求还是别的要求

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-4-16 17:53:52

木木杨1 发表于 2022-4-16 17:51
指的是无菌要求还是别的要求

就是在比如车间洁净度选择啊，物料管理生产管理上面

猫咪特工 · 发表于 2022-4-16 18:01:32

举个例子原料药可以接受返工制剂不能返工是楼主想表达意思么

门门 · 发表于 2022-4-16 18:07:32

这种问题问出来不合适，
因为制药的初心是为了人类健康！
但非要这么问的话，所有的原料药，都没有其制剂严格！嗯，所有的。当然还要看如何定义 “严格” 这个词语了

朝阳初升 · 发表于 2022-4-16 20:36:08

如果就针对保证原料药的无菌性的要求的话，应该是要按无菌附录进行管理的吧

苦练叉腰肌 · 发表于 2022-4-17 09:54:49

感觉你的理解没错，法规范围还是很明确的，规定的就做，没规定的就是不需要

余默 · 发表于 2022-4-17 11:26:24

一样，最终保证无菌的方式肯定要一样。我理解无菌原料药一般用于靠无菌生产过程保证无菌的产品。非最终灭菌产品，非除菌过滤产品使用无菌原料药，也就相当于无菌制剂

2658543332 · 发表于 2022-5-5 14:53:58

qjj12345 发表于 2022-4-17 11:26
一样，最终保证无菌的方式肯定要一样。我理解无菌原料药一般用于靠无菌生产过程保证无菌的产品。非最终灭菌 ...

无菌原料药对无菌方面的要求应该是比制剂要高的，因为无菌原料药的下游是无菌制剂，无菌原料药的无菌保障水平要控制在更严格的区间，以便后续无菌制剂生产过程中在无菌控制方面留有一定空间。

[质量保证QA] 无菌原料药要求和无菌药品要求一样吗？