有一个2000年前批准的一个注射剂品种，现在想复生产，我们需要注意哪些事项呢？具...

小新爱跑酷 · 发表于 2022-4-26 11:06:21

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有一个2000年前批准的一个注射剂品种，现在想复生产，我们需要注意哪些事项呢？具体应该按照什么的思路进行研究呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-4-26 11:15:32

按照现有的设备产能，工艺保障参数，品种共线情况进行风险评估

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千江有水千江月 · 发表于 2022-4-26 13:24:13

论坛有一些
https://www.ouryao.com/forum.php ... hlight=%B8%B4%B2%FA

near · 发表于 2022-4-26 13:34:15

千江有水千江月发表于 2022-4-26 13:24
论坛有一些
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=640571&highlight=%B8%B4%B2%FA

你发的这个是公司整体停止运营，他的问题是某个产品

radiopharm · 发表于 2022-4-26 13:35:27

品种太老了，可能还得考虑重新评估质量和GMP要求是否合规，是否需要按照仿制药一致性评价进行补充研究

千江有水千江月 · 发表于 2022-4-26 13:40:38

near 发表于 2022-4-26 13:34
你发的这个是公司整体停止运营，他的问题是某个产品

呃草率了~~

20来年没生产，五年一注册工艺验证是咋个过的？

复产前看看变更吧，原辅料、工艺，可能还要进行符合性检查，工艺验证跟上~

竹子111111 · 发表于 2022-4-26 14:10:46

话说你这个长期没生产的品种，一致性评价过了吗？

刘云乐1 · 发表于 2022-4-26 22:29:46

1.首先查证确定该品种是否做一致性评价,市场调研该品种市场需求调研。2.向当地省级药品监督管理局提交复产申请，生产三批，在生产完两批后，和当地省级药品注册处联系专家，定时间，现场核查第三批生产，核查内容包括前两批批生产记录，批检验记录，注册处填写现场核查记录，然后核查专家取前两批药品，待第三批样品待生产完毕后，送到注册处，收集好三批样品，送省级药品检验研究院，也就是原来的省药检所检验，检验合格后，省级注册处出具可以上市销售证明性报告。注意，最好同步完成这三批的生产工艺验证，并检验方法的验证。

门门 · 发表于 2022-4-27 06:46:41

木木杨1 发表于 2022-4-26 11:15
按照现有的设备产能，工艺保障参数，品种共线情况进行风险评估

两千年前正是王莽新朝，楼主的事情证明了王莽果然是穿越者！

猫咪特工 · 发表于 2022-4-27 07:30:49

门门发表于 2022-04-27 06:46
两千年前正是王莽新朝，楼主的事情证明了王莽果然是穿越者！

哈哈哈中华文化博大精深

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