警戒限度和纠偏限度

新手小白1 · 发表于 2022-5-7 11:23:50

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公用系统的警戒限度和纠偏限度如何制定的？需不需要做验证呢？

呆呆喵 · 发表于 2022-5-7 22:04:06

大呆子发表于 2022-5-7 14:00
新的一般按标准的80%警戒、50%纠偏，运行一段时间后，根据实际运行数据适当调整

50%警戒、80%纠偏吧

yuansoul · 发表于 2022-5-7 11:27:19

伴之以暖 · 发表于 2022-5-7 12:23:06

感谢分享！下载学习了。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-7 12:58:16

伴之以暖发表于 2022-05-07 12:23
感谢分享！下载学习了。

下载什么老师？

大呆子 · 发表于 2022-5-7 14:00:51

新的一般按标准的80%警戒、50%纠偏，运行一段时间后，根据实际运行数据适当调整

新手小白1 · 发表于 2022-5-7 15:28:33

大呆子发表于 2022-5-7 14:00
新的一般按标准的80%警戒、50%纠偏，运行一段时间后，根据实际运行数据适当调整

你说的那80％和50％是法规要求么？后期可以用一年数据的2σ或3σ来定？

小程成 · 发表于 2022-5-25 15:30:55

呆呆喵发表于 2022-5-7 22:04
50%警戒、80%纠偏吧

这个哪里有规定呢老师

呆呆喵 · 发表于 2022-8-31 10:53:10

小程成发表于 2022-5-25 15:30
这个哪里有规定呢老师

《2010版GMP实施指南-质量系统》P91页，说纠偏限可以设法规限度，警戒线可以设为纠偏限的10~50%。。。

呆呆喵 · 发表于 2022-8-31 10:54:15

呆呆喵发表于 2022-8-31 10:53
《2010版GMP实施指南-质量系统》P91页，说纠偏限可以设法规限度，警戒线可以设为纠偏限的10~50%。。。

别的我也没找到了。。主要还是按企业自己的规定吧？有的企业就是40%，80%

[设施设备] 警戒限度和纠偏限度