口服固体制剂仿制药研发问题

汉字太少

请教一下，口服固体制剂仿制药研发，需要考察不同批次原料对制剂的影响吗？我个人看法是，原料药符合质量标准的要求，以及符合其他要求的(比如，粒度符合制剂研究的要求)情况下，不需要考察不同批次原料药对制剂的影响。原因是，原料药在符合制备制剂而制定的质量标准的情况下，每一批原料的质量是在合理范围内浮动的，不足以影响制剂的质量，假设，不同批次原料对制剂有明显影响，那么，以后生产的原料如何确定是否可以用于制剂生产呢？明显确定不了。所以，原料标准的制定很重要，制定的标准肯定也是符合制剂生产要求的。在这个前提下，不需要考察不同批次原料对制剂的影响。欢迎各位提出宝贵意见。

有个性的乡巴佬

老师我找到一个帖子 跟你这问题有点像 你可以看看https://www.ouryao.com/thread-463575-1-1.html

汉字太少

eastwz9 发表于 2022-5-20 10:48
老师我找到一个帖子 跟你这问题有点像 你可以看看https://www.ouryao.com/thread-463575-1-1.html

多谢哈！刚看了一下，这个是不同批次合用生产一批次制剂的，有相关性，供应商没变，生产商也没变，只是批号不同，是可以用于同批次制剂生产的。只要计算好用量就行。

有个性的乡巴佬

汉字太少 发表于 2022-5-20 10:55
多谢哈！刚看了一下，这个是不同批次合用生产一批次制剂的，有相关性，供应商没变，生产商也没变，只是批 ...

那么老师的那个就是供应商不同的？

汉字太少

eastwz9 发表于 2022-5-20 10:57
那么老师的那个就是供应商不同的？

我这是研发，肯定是同一个供应商啊，就是原料批次不同需不需要考察制剂。

有个性的乡巴佬

汉字太少 发表于 2022-5-20 11:00
我这是研发，肯定是同一个供应商啊，就是原料批次不同需不需要考察制剂。

那感觉也是同一道理了 ，不影响了

汉字太少

eastwz9 发表于 2022-5-20 11:03
那感觉也是同一道理了 ，不影响了

嗯就是

猫咪特工

好像在哪个指南看过 最好用不同批次物料进行考察

我的看法和楼主一致

Shadow_Way

我觉得有道理

汉字太少

木木杨1 发表于 2022-5-20 12:41
好像在哪个指南看过 最好用不同批次物料进行考察

我的看法和楼主一致

你的看法和我的一致？我的看法是没必要使用不同批次原料进行制剂研究的考察。

猫咪特工

汉字太少 发表于 2022-05-20 13:29
你的看法和我的一致？我的看法是没必要使用不同批次原料进行制剂研究的考察。

是 我也是这个看法

来自安卓APP客户端

鸿煊

我觉得是需要做的，你们公司做制剂前，原料药不需要进行放行检测？或许你们没有遇到过同一个供应商不同批次的样品水分含量差别可以到10倍的。厂家不控这个标准，所以它觉得没有问题。看你的工艺对原料药的要求高不高吧。