同一批制剂使用同一厂家不同批次的原料药

zigong1211

本人菜鸟，我们车间现在有同一厂家生产两批次的原料药，均在效期内，每批剩余部分合在一起，够生产一批制剂，QA认为使用不同批次的原料药出现质量问题，不好溯源，但是个人感觉两批都是同一厂家生产，且检测合格的，应该没有问题，各位大侠怎么看

全无

要遵循先进先出的原则，不能第一批还没用完就用第二批的。但是可以第一批剩余的部分原料和第二批合用。

dengjianyyy

你们的仓库物料管理看起来没遵循先进先出的原则，而是把各批的零头存起来凑成一次投料。这是不允许的。
按相关规定，肯定允许一次制剂投料使用两个或更多的合规原料药批次。
你们公司嫌麻烦不允许这样做，只要按规定把零头报废处理，也不能说不对。

adliu611

全无 发表于 2018-11-15 11:20
要遵循先进先出的原则，不能第一批还没用完就用第二批的。但是可以第一批剩余的部分原料和第二批合用。

正解，这个没有说不行

yc20160802

追溯上没有任何问题。产品一旦出现问题，所涉及的原辅材料所有批号都在追溯之列。

chenhongyv

你们的QA真是大神呀

Russell-Cao

要对自己的工艺持有信心啊

二次元控

我还是第一次见这样跨批使用的

二次元控

你要是两批零头都不够，难不成还要一直攒下去

jxnu2006

这是教条式QA，你应该请教他正确的做法是什么，听他的没错

yongge

你们的QA只能用一个词形容——“瞎指挥”

18980646549

一批制剂是可以使用多批原料药的，原因如下：
1、生产工艺中规定了原料药的质量标准的，只要符合质量标准，不同批次原料药与同批次原料药的使用对药品的质量风险是一致的；
2、同理，物料的使用只要合理合规，物料使用台账准确，追溯没有任何问题；
3、你们的现场QA如果是想当然的说的话，此事请用公司文件说事，不纠结。

lkjd12

如果是注射类的高风险制剂也能混批吗？

朱晓峰

我们公司在投料的时候就会把上一批原料的零头和下一批原料一起投料；检验合格，在有效期就行啦。

_bl6i6

混批生产后用做确认吗？

山顶洞人

目测，黑QA的。哈哈！

无名之辈

每批的零头制成一批违反了先进先出原则，QA觉得这样做不行是有道理的，只是他没有把道理讲清楚

feignte

你就问他啥质量问题，怎么不好溯源嘛。有问题当面问清楚，问道你明白或者他不明白为止，对双方都有好处。
另外为啥会剩两个零头？

蓝雨~

如果前面那个批次全部用光还不够的情况下，可以跟下一批一起投料。

土豆丝

1、有没有哪里规定，一批制剂最多不能超过2批原料？
2、原料的生产商批量就小，制剂的批量大，要用到3批的原料？这个可行否？