谁能给这台设备进行设计的风险评估？求解

马杰 · 发表于 2012-10-31 08:39:31

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

谁能给这台设备进行设计的风险评估？求解

胜利者 · 发表于 2012-10-31 08:57:45

期待高手

情非得已 · 发表于 2012-10-31 09:03:34

谢谢分享！

河西智叟 · 发表于 2012-10-31 09:21:09

找个联动线的风险评估就可以了，这个只是其中的一部分而已。。。具体还要看你打算用何种方式进行评估。

九五二七 · 发表于 2012-10-31 11:28:42

这台设备很重要吗

制药爱好者 · 发表于 2012-11-6 08:41:56

热风循环烘箱为什么要做风险评估啊？
从设备来说，有热风有循环温度控制就行了，就工艺影响来说，不知道怎么评估，工艺技术基础太薄弱，我们单位的产品就是这样，所谓评估，也就是走走形式，为了评估而评估

马杰 · 发表于 2012-11-19 16:21:55

我的意思是在选购设备的时候，对设备厂家所提出的URS,设备在设计阶段就做好对存在的影响产品质量的风险进行评估，进行提出设计确认方案，设计报告，使设备厂家在设计设备的时候及早采取预防风险发生的措施，如：高效过滤器的厂家选择和资质证明等。主要目的是将来在验证和生产时确保把影响质量的不良因素降低到最低。这也符合落实GMP的目的。不知道我说的对不对

马杰 · 发表于 2012-11-23 12:11:52

CAPA纠正和预防措施

大才子 · 发表于 2012-11-24 10:33:12

马杰发表于 2012-11-19 16:21
我的意思是在选购设备的时候，对设备厂家所提出的URS,设备在设计阶段就做好对存在的影响产品质量的风险进行 ...

楼主言重了，也搞复杂啦
在选购设备之前还有一个程序，叫做供应商评价，供应商评价的过程其实就是风险评估的过程啊，比如你招标，选择几家入围，为什么选择这几家？肯定是你评估过了啊，不能进来了然后再评估啊
对于设备本身，您想做好评估的前提是必须对设备有充分的了解和理解，否则，您如何评估
作为厂家，专业做设备，经历的风险和问题比我们多的多了，所以对于我们，关键是看供应商对这方面的总结和改善能力如何，
另外

Q是个过程，不是一个报告

马杰 · 发表于 2012-11-28 12:40:11

大才子，你好，你的回复使我清楚了一些东西。表示感谢
以后多交流和请教
我以为产品的质量是设计出来的，（阶段）所以厂房、设施、设备啊等在设计阶段就应有确认方案、报告等，跟以后的安装确认、运行确认、设备验证、使用该设备生产的工艺验证、再验证等都应有方案和报告。在确认和验证的过程中有风险评估和纠正和预防措施一并在方案和报告中体现出来，然后经过沟通、审计等，这也是风险管理的过程。

马杰 · 发表于 2012-12-10 14:26:05

有明白DQ的吗？

jgr · 发表于 2013-7-8 17:25:09

下载学习一下，谢谢。

阿力 · 发表于 2013-7-28 11:47:08

很简单的东西！

药仙 · 发表于 2013-7-28 12:40:04

我报名

wx6388 · 发表于 2013-8-3 14:00:57

这要总体评价设备的参数指标啊

谁能给这台设备进行设计的风险评估？求解

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块