关于GMP中年度回顾

果粒橙12 · 发表于 2022-10-20 09:34:04

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GMP 第266条中关于回顾分析的情形列举的第（十）项原文如下：
新获批和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况。
你们是怎么做的？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2022-10-20 09:36:51

这段话没截全吧怎么感觉少点啥

果粒橙12 · 发表于 2022-10-20 10:29:25

eastwz9 发表于 2022-10-20 09:36
这段话没截全吧怎么感觉少点啥

只是摘了其中一条，想看完整的请阅GMP

门门 · 发表于 2022-10-20 10:58:42

本帖最后由门门于 2022-10-20 11:02 编辑

这句的意思就是：注册让干啥就干啥，变更指导原则让干啥就干啥，省局如有意见让补啥就补啥！
例如长期稳定性考察

老爷要啥就干啥，躺平干，别偷懒，也别思考，太累。
除非老爷们太扯淡，例如有人变更个运货的大箱，被要求做个长期稳定性！

果粒橙12 · 发表于 2022-10-20 11:28:38

门门发表于 2022-10-20 10:58
这句的意思就是：注册让干啥就干啥，变更指导原则让干啥就干啥，省局如有意见让补啥就补啥！
例如长期稳定 ...

余默 · 发表于 2022-10-20 11:43:51

门门发表于 2022-10-20 10:58
这句的意思就是：注册让干啥就干啥，变更指导原则让干啥就干啥，省局如有意见让补啥就补啥！
例如长期稳定 ...

门老师说的对。
让你把老师给留的家庭作业完成了。

卡秋莎 · 发表于 2022-10-20 11:44:43

已经获得批件和或批批后产生变更的回顾，看《注册管理办法中》第三章规定的内容。
总体意思是持有人在药品上市继续主动开展药品上市后研究，对产品进行持续性的管理。持续开展药品安全性的研究，这些研究要形成书面的数据形式；包装和说明书方面，要不断完善、更新、备案等
若产生变更的，是哪类型的变更？重大变更是否以补充申请方式申报了，是否为批准后实施？等等，这些都是需要回顾的内容。年度回顾涵盖了全方面的内容，要结合法规看、做、记
建议详细看《注册管理办法》第五章的内容。

余默 · 发表于 2022-10-20 11:57:17

卡秋莎发表于 2022-10-20 11:44
已经获得批件和或批批后产生变更的回顾，看《注册管理办法中》第三章规定的内容。
总体意思是持有人在药品 ...

在理在理

果粒橙12 · 发表于 2022-10-20 14:41:23

卡秋莎发表于 2022-10-20 11:44
已经获得批件和或批批后产生变更的回顾，看《注册管理办法中》第三章规定的内容。
总体意思是持有人在药品 ...

年度产品质量回顾分析QA完成，其中关于此条具体执行为是否上报注册，是否批准的内容，关于注册管理办法个别章节中的内容在注册部门每年3.31前递交的年报中有回顾。那么QA负责的产品质量回顾中还需要再次进行GMP266条中第十项内容的回顾吗？

卡秋莎 · 发表于 2022-10-26 11:32:40

果粒橙12 发表于 2022-10-20 14:41
年度产品质量回顾分析QA完成，其中关于此条具体执行为是否上报注册，是否批准的内容，关于注册管理办法个 ...

看你们年度回顾管理规程中制定的内容是否包括？
产品年度回顾是一个系统的回顾，应包涵盖产品的所有，包括注册、上市，偏差、变更、不良反应，等等。注册部门应当只是对注册的情况做一个回顾。质量部可将注册部门的这个回顾附在质量年度回度后面，这样看起来是系统+全面的。

猫咪特工 · 发表于 2022-10-26 11:44:25

感谢老师们的剖析学到了学到了

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