原料药的最后一步合成的环境级别问题

情非得已 · 发表于 2012-11-6 14:30:51

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原料药的最后一步合成反应放在一般区，压缩空气或氮气加压通过管道-过滤器-进去D级区结晶分离符合新版么？还是最后一步合成反应就必须在D级区进行？

大呆子 · 发表于 2012-11-6 14:36:47

可以的

mosmall · 发表于 2012-11-6 14:47:52

可以的。我们API合成全都在一般生产区，合成完后的粗品在D级区溶解过滤

胜利者 · 发表于 2012-11-6 14:59:36

不是还有精烘包

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-11-6 15:46:49

原料药的最后一步合成反应放在一般区，

压缩空气或氮气加压通过管道-过滤器-进去D级区结晶分离

符合新版.

情非得已 · 发表于 2012-11-6 15:51:07

谢谢药王指点！！！

四叶花 · 发表于 2012-11-11 14:21:55

还应该看看是无菌还是非无菌原料药吧

老猫王磊 · 发表于 2012-11-11 14:47:00

可以的，只要精制和包装在洁净区就可以了

luhaojun · 发表于 2012-11-13 15:11:52

最后一步合成反应放在一般区，压缩空气或氮气加压通过管道-过滤器-进去D级区结晶分离，可以的呀。但应注意过滤孔径。

windli · 发表于 2012-11-22 12:00:30

学习一下这一步就一般区好了

lqthjm · 发表于 2018-2-6 08:31:59

可以的

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