如何看待注册的行业发展

喔喔哦喔喔哦

注册行业的发展，太宏观了。还是简单剖解下这注册岗位，个人理解，看看就行，勿喷。
1.企业对注册岗位的培养
企业对注册岗位的认知有限。导致做了不该做的事，该做的事没资源。都懂的：这资料不就应该你写么/这个问题不应该你考虑么。最大的痛点就是，你想申请个外部培训，结果被reject。
2.注册岗位的知识储备
按理讲，注册要熟悉法规、体系、产品。说细点产品的国标/行标，型检套路，生物相容评价/试验，动物试验，临床评价/临床试验等等，先不说要多精通，至少要知道大概要求。说不准，还干净化车间验收，工序验证的活。实话，企业对注册岗位的要求真不是一般的高。
3.注册岗位的经验积累
注册岗位，说白了只是个工作岗位，做多了就会。但是你要想主导或注册一个，这样的机会，可以说很少（除非你是注册经理）。更多是参与，被通知，特别是和项目leader你还不能多说啥。
4.注册岗位的性格因素
职场就是战场，你光有知识储备，有产品经验，还得过这一关。职场上吃不开，劝你开开心心的摸鱼。
5.注册岗位的流通性
注册岗位如果换工作，你做A产品，他们要B产品，基本上就没有然后。

TiAmoe1o

Jessica_ 发表于 2023-1-14 11:23
我也是，大部分资料都是自己整。你们一般一个注册人员同时跟进几个项目呀？

我目前手上五六个， 人员有限， 没办法。

心寒不再有

TiAmoe1o 发表于 2023-1-14 14:07
我目前手上五六个， 人员有限， 没办法。

辛苦活啊老哥

韦喂喂、

碰巧周一有个面试是注册这一块的。所以抱佛脚来学习一下了。

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顶一顶                        

幻光啊丶

现在是医疗器械发展的黄金期了，随之产生的矛盾是监管和企业的要求日渐提高，但注册从业人员的普遍素质还不高，文科或大专毕业的从业人员还有很多，而且这还是一个需要长期学习的岗位，再过几年人员之间的业务能力差距会非常大。未来是充满机会的，可以看看招聘软件，注册类职位已经作为大类单列出来了，开的薪资也不低，这也意味着注册不会只是简单的文员角色收资料交资料，而是真正的懂研发懂产品懂法规懂体系，能力要求非常高。一个专业的注册工程师应当透彻理解法规标准，能够指导研发设计指出不合规的地方，可以写出产品研究资料或给出详细的模板；能够顺畅地跟检测所审评沟通，并维持良好的关系；引申一点还可以搞企业标准化建设，体系建设，法规培训，国外注册等

倩陀

谈谈一点自己的小心得。做注册的不仅是要钻技术，所谓的技术就是至少是要对注册产品有比较深入的了解，包括工作原理，结构组成，预期用途，同类产品，适用的标准和指导原则，这是需要弄清楚的，不然注册人员在注册环节就没有自己对产品的主观判断；其次是流程，不光是写产品注册资料，针对每个不同产品的关键节点是需要弄清楚的，有源和无源，无菌和非无菌，生物学评价适用性，临床评价路径选择，是否需要动物试验，有些产品还涉及原材料析出物等等都要考虑到位；还有项目统筹能力，注册岗位人员不仅要和研发常沟通，还要跟质量这边做沟通，也就是说，注册人员最好是懂质量体系的，不说多懂，至少体系的标准以及符合的要求是要知道的，要能够大致评估出注册的阶段，以及能够给出团队计划方案；行业的一些法规和政策需要常常关注；最后就是审评的想法，注册岗要时常看下审评报告，看看审评的导向是什么，根据审评导向判断产品可能会出现的发补，或者需要做的事情等。总之，注册岗要做好不容易。一起努力学习。

海盗爱吃鱼

顶一顶 希望有更多的大佬浅谈一下，给新人一些方向

halfmoon

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